Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ XOMA 052 na produkcję insuliny w cukrzycy typu 1 (LATE STAGE)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Zurich

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 wpływu XOMA 052 na produkcję insuliny u osób z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1

Ocena wpływu leczenia preparatem XOMA 052 na czynność komórek beta i produkcję insuliny u osób z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1. Ocenione zostaną również bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) XOMA 052.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (kryteria American Diabetes Association [ADA]) trwająca > 2 lata, uznana przez badacza za stabilną
  • Brak klinicznie istotnej zmiany w schemacie leczenia T1D (zdefiniowanej jako zmiana o 20%) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 55 lat
  • HbA1c < 7,5% dla poprzednich dwóch pomiarów, w tym pomiaru wykonanego podczas badania przesiewowego (oba pomiary muszą nastąpić w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Dodatnie autoprzeciwciała dekarboksylazy glutaminianowej-65 (GAD65) i/lub IA-2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i < 28 kg/m2
  • Chęć utrzymania dotychczasowych dawek/schematów witamin i suplementów diety do końca badania
  • W przypadku osób z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych odpowiednich, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas badania przez uczestniczkę lub jej partnerkę. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują metody hormonalne stosowane przez dwa lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym (np. doustne pigułki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny krążek dopochwowy), metody podwójnej bariery (np. i prezerwatywy stosowane w połączeniu z pianką lub galaretką antykoncepcyjną), metody wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja (np. podwiązanie jajowodów lub związek monogamiczny z partnerem po wazektomii) oraz abstynencja.
  • W przypadku kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (w tym między innymi doustne środki antykoncepcyjne), musi być na stabilnym schemacie przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W trakcie badania nie wolno rozpoczynać terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki obecnej infekcji lub historia infekcji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0
  • Wiadomo, że jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego Hep B (HBsAg), wirusa Hep C (HCV) lub HIV
  • Historia gruźlicy (TB) lub dodatni wynik testu PPD. Pacjent, który miał pozytywny wynik testu PPD, ale ukończył cykl leczenia gruźlicy, miał udokumentowane szczepienie przeciwko gruźlicy lub miał negatywny wynik testu QuantiFERON®-TB, kwalifikuje się.
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) > 10 mg/L
  • Obecność owrzodzeń stóp, nóg lub odleżyn
  • Neutropenia
  • Niedokrwistość
  • Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  • Od 1 tygodnia przed skriningiem stosowanie terapii przeciwzapalnej innej niż aspiryna ≤ 100 mg/dobę lub do 5 kolejnych dni leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu ostrej choroby
  • Obecne leczenie immunosupresyjne lub udokumentowany niedobór odporności
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
  • Historia astmy wymagającej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Interwencja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 0
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia incydentu wieńcowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie badania, niedawno rodziły (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) lub karmią piersią
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak in situ szyjki macicy lub tarczycy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
  • Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek
  • Każdy stan (np. choroba psychiczna) lub sytuacja, która może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Począwszy od dnia 0, każdy uczestnik otrzyma jedno podskórne wstrzyknięcie badanego leku co 4 tygodnie przez 12 tygodni, w sumie cztery wstrzyknięcia
Lek: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Począwszy od dnia 0, każdy uczestnik otrzyma jedno podskórne wstrzyknięcie badanego leku co 4 tygodnie przez 12 tygodni, w sumie cztery wstrzyknięcia
Komparator placebo: Placebo
0,3 mg/kg placebo. Począwszy od dnia 0, każdy uczestnik otrzyma jedno podskórne wstrzyknięcie badanego leku co 4 tygodnie przez 12 tygodni, w sumie cztery wstrzyknięcia
Lek: Placebo
0,3 mg/kg Placebo. Począwszy od dnia 0, każdy uczestnik otrzyma jedno podskórne wstrzyknięcie badanego leku co 4 tygodnie przez 12 tygodni, w sumie cztery wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: przyrostowe AUC w ciągu 120 minut podczas MMTT w dniu 112 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem dawki
przyrostowe AUC w ciągu 120 minut podczas MMTT w dniu 112 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: Średnia dzienna dawka insuliny z 3 dni na początku badania (od dnia -3 do dnia -1) w porównaniu z dniem 112 (od dnia 109 do dnia 111)
Średnia dzienna dawka insuliny z 3 dni na początku badania (od dnia -3 do dnia -1) w porównaniu z dniem 112 (od dnia 109 do dnia 111)
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
glukagon na czczo
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
kortyzol
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
markery zapalenia ogólnoustrojowego (interleukina-6, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworów α, hs-CRP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
adipokiny
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
stymulowany posiłkiem glukagon podobny do peptydu-1
Ramy czasowe: AUC powyżej 120 minut w dniu 112 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem dawki)
AUC powyżej 120 minut w dniu 112 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem dawki)
polipeptyd hamujący żołądek stymulowany posiłkiem
Ramy czasowe: AUC powyżej 120 minut w dniu 112 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem dawki)
AUC powyżej 120 minut w dniu 112 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0 przed podaniem dawki)
profil lipidowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
Zmiana zmęczenia według kwestionariusza Skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC).
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 112
od wartości początkowej w dniu 112
Przeciwciała anty XOMA 052
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 112
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 364
od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki) w dniu 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

XOMA (US) LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-189/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj