Effecten van XOMA 052 op de insulineproductie bij diabetes type 1 (LATE STAGE)

Inclusiecriteria:

• Type 1-diabetes (American Diabetes Association [ADA]-criteria) van > 2 jaar die door de onderzoeker als stabiel wordt beoordeeld
• Geen klinisch significante verandering in behandelingsregime voor T1D (gedefinieerd als een verandering van 20%) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar
• HbA1c < 7,5% voor de voorgaande twee metingen inclusief de meting bij Screening (beide metingen moeten binnen 6 maanden voor inschrijving plaatsvinden)
• Positieve glutamaatdecarboxylase-65 (GAD65) en/of IA-2 auto-antilichamen
• Body-mass index (BMI) > 18 en < 28 kg/m2
• Bereidheid om de huidige doses/regimes van vitamines en voedingssupplementen te behouden tot het einde van het onderzoek
• Voor proefpersonen met voortplantingsvermogen, de bereidheid om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken om te voorkomen dat de proefpersoon of de partner van de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onder meer hormonale methoden die gedurende twee of meer cycli voorafgaand aan de screening worden gebruikt (bijv. orale anticonceptiepillen, anticonceptiepleisters of anticonceptie-vaginale ringen), methoden met dubbele barrière (bijv. en condoom gebruikt in combinatie met anticonceptieschuim of -gelei), intra-uteriene methoden (IUD), sterilisatie (bijv. Afbinden van de eileiders of een monogame relatie met een gesteriliseerde partner) en onthouding.
• Voor vrouwen die hormoonvervangende therapie krijgen (inclusief maar niet beperkt tot orale anticonceptiva), moeten ze voorafgaand aan de screening ≥ 6 maanden een stabiel regime hebben gevolgd. Tijdens het onderzoek mag geen hormoontherapie worden gestart

Uitsluitingscriteria:

• Tekenen van huidige infectie of voorgeschiedenis van infectie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
• Bekend als positief voor Hep B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hep C-virus (HCV) of HIV
• Geschiedenis van tuberculose (tbc) of positieve PPD-test. Een proefpersoon die een positieve PPD-test heeft gehad maar een behandelingskuur voor tuberculose heeft voltooid, een gedocumenteerde vaccinatie tegen tuberculose heeft gehad of een negatief QuantiFERON®-TB-testresultaat heeft, komt in aanmerking.
• Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) > 10 mg/L
• Aanwezigheid van voet-, been- of decubituszweren
• Neutropenie
• Bloedarmoede
• Klinisch significante nier- of leverziekte
• Vanaf 1 week voorafgaand aan de screening, gebruik van andere ontstekingsremmende therapie dan aspirine ≤ 100 mg/dag of tot 5 opeenvolgende dagen behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor de behandeling van een acute ziekte
• Huidige immunosuppressieve behandeling of gedocumenteerde immunodeficiëntie
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
• Voorgeschiedenis van astma waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig was
• Coronaire interventie of ziekenhuisopname voor cardiovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 0
• Ongecontroleerde hypertensie
• Geschiedenis van congestief hartfalen
• Geschiedenis van een coronaire gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, kortgeleden zijn bevallen (binnen 3 maanden na screening) of borstvoeding geven
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek anders dan carcinoma in situ van de cervix of schildklier, of adequaat behandeld, niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Ontvangst van een levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke aandoening (bijv. psychiatrische ziekte) of situatie die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren