Efectos de XOMA 052 sobre la producción de insulina en la diabetes tipo 1 (LATE STAGE)

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 1 (criterios de la American Diabetes Association [ADA]) de > 2 años de duración que el investigador considera estable
• Ningún cambio clínicamente significativo en el régimen de tratamiento para DT1 (definido como un cambio del 20 %) durante los 3 meses anteriores a la selección
• Edad ≥ 18 años y ≤ 55 años
• HbA1c < 7,5 % para las dos mediciones anteriores, incluida la medición realizada en la selección (ambas mediciones deben realizarse dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
• Glutamato descarboxilasa-65 (GAD65) y/o autoanticuerpos IA-2 positivos
• Índice de masa corporal (IMC) > 18 y < 28 kg/m2
• Voluntad de mantener las dosis/regímenes actuales de vitaminas y suplementos dietéticos hasta el final del estudio
• Para sujetos con potencial reproductivo, la voluntad de usar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar que el sujeto o la pareja del sujeto queden embarazadas durante el estudio. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen métodos hormonales utilizados durante dos o más ciclos antes de la Selección (p. ej., píldoras anticonceptivas orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal anticonceptivo), métodos de doble barrera (p. ej., esponja anticonceptiva, diafragma utilizado junto con espuma o jalea anticonceptiva, y condón usado junto con espuma o jalea anticonceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilización (p. ej., ligadura de trompas o una relación monógama con una pareja vasectomizada) y abstinencia.
• Para las mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal (incluidos, entre otros, los anticonceptivos orales), deben haber estado en un régimen estable durante ≥ 6 meses antes de la selección. La terapia hormonal no debe iniciarse durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Signos de infección actual o antecedentes de infección durante los 3 meses anteriores al Día 0
• Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH
• Antecedentes de tuberculosis (TB) o prueba de PPD positiva. Un sujeto que haya tenido una prueba de PPD positiva pero que haya completado un curso de tratamiento para la tuberculosis, tenga una vacuna documentada contra la tuberculosis o haya tenido un resultado negativo en la prueba QuantiFERON®-TB es elegible.
• Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) > 10 mg/L
• Presencia de úlceras en pies, piernas o decúbito
• Neutropenia
• Anemia
• Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa
• Desde 1 semana antes de la selección, uso de terapia antiinflamatoria distinta de la aspirina ≤ 100 mg/día o hasta 5 días consecutivos de tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el tratamiento de una enfermedad aguda
• Tratamiento inmunosupresor actual o inmunodeficiencia documentada
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
• Historia de asma que requiere terapia con corticosteroides sistémicos
• Intervención coronaria u hospitalización por afección cardiovascular en los 12 meses anteriores al Día 0
• Hipertensión no controlada
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Antecedentes de un evento coronario dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Sujetos femeninos que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, han dado a luz recientemente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) o están amamantando
• Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio que no sea carcinoma in situ de cuello uterino o tiroides, o carcinoma escamoso o de células basales no metastásico tratado adecuadamente de la piel
• Recepción de una vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición al fármaco del estudio.
• Cualquier condición (p. ej., enfermedad psiquiátrica) o situación que pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.