XOMA 052 对 1 型糖尿病患者胰岛素生成的影响 (LATE STAGE)

纳入标准：

• 病程 > 2 年且被研究者判断为稳定的 1 型糖尿病（美国糖尿病协会 [ADA] 标准）
• 筛选前 3 个月内 T1D 治疗方案无临床显着变化（定义为 20% 变化）
• 年龄≥18岁且≤55岁
• 前两次测量的 HbA1c < 7.5%，包括筛选时进行的测量（两次测量必须在入组前 6 个月内进行）
• 阳性谷氨酸脱羧酶 65 (GAD65) 和/或 IA-2 自身抗体
• 体重指数 (BMI) > 18 且 < 28 kg/m2
• 愿意在研究结束前维持维生素和膳食补充剂的当前剂量/方案
• 对于具有生殖潜力的受试者，愿意使用足以防止受试者或受试者的伴侣在研究期间怀孕的避孕措施。 适当的避孕措施包括在筛选前使用两个或多个周期的激素方法（例如，口服避孕药、避孕贴片或阴道避孕环）、双重屏障方法（例如，避孕海绵、与避孕泡沫或果冻一起使用的隔膜、和避孕套与避孕泡沫或果冻一起使用）、宫内避孕法 (IUD)、绝育（例如输卵管结扎术或与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系）和禁欲。
• 对于接受激素替代疗法（包括但不限于口服避孕药）的女性，必须在筛选前接受稳定的治疗方案 ≥ 6 个月。 不得在研究期间开始激素治疗

排除标准：

• 第 0 天前 3 个月内的当前感染迹象或感染史
• 已知乙肝表面抗原 (HBsAg)、丙肝病毒 (HCV) 或 HIV 呈阳性
• 结核病 (TB) 病史或 PPD 试验阳性。 PPD 检测呈阳性但已完成结核病治疗疗程、已接种结核病疫苗或 QuantiFERON®-TB 检测结果呈阴性的受试者符合条件。
• 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 10 mg/L
• 存在足部、腿部或褥疮溃疡
• 中性粒细胞减少症
• 贫血
• 有临床意义的肾脏或肝脏疾病
• 从筛选前 1 周开始，使用阿司匹林以外的抗炎疗法 ≤ 100 mg/天或连续 5 天使用非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗急性疾病
• 当前的免疫抑制治疗或有记录的免疫缺陷
• 严重过敏或过敏反应史
• 需要全身皮质类固醇治疗的哮喘病史
• 第 0 天前 12 个月内因心血管疾病接受过冠状动脉介入治疗或住院治疗
• 不受控制的高血压
• 充血性心力衰竭病史
• 筛选前 12 个月内的冠状动脉事件史
• 怀孕、计划在研究过程中怀孕、最近分娩（筛选后 3 个月内）或正在哺乳的女性受试者
• 进入研究前 5 年内有除宫颈或甲状腺原位癌以外的恶性肿瘤病史，或经充分治疗的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌
• 筛选前 3 个月内收到活（减毒）疫苗
• 在入组前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内使用任何其他研究药物，以较长者为准
• 研究者认为在暴露于研究药物后会危及受试者安全的任何情况
• 任何可能损害受试者给出书面知情同意书的能力、可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况（例如精神疾病）或情况