Effekter av XOMA 052 på insulinproduksjon ved type 1-diabetes (LATE STAGE)

Inklusjonskriterier:

• Type 1 diabetes (American Diabetes Association [ADA] kriterier) av > 2 års varighet som vurderes å være stabil av etterforskeren
• Ingen klinisk signifikant endring i behandlingsregime for T1D (definert som en 20 % endring) i løpet av de 3 månedene før screening
• Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år
• HbA1c < 7,5 % for de to foregående målingene inkludert målingen tatt ved screening (begge målinger må skje innen 6 måneder før påmelding)
• Positive glutamatdekarboksylase-65 (GAD65) og/eller IA-2 autoantistoffer
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og < 28 kg/m2
• Vilje til å opprettholde gjeldende doser/regimer av vitaminer og kosttilskudd gjennom slutten av studien
• For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre at forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner blir gravid under studien. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer hormonelle metoder brukt i to eller flere sykluser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller prevensjonsvaginal ring), doble barrieremetoder (f.eks. prevensjonssvamp, membran brukt i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé, og kondom brukt i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomisert partner) og abstinens.
• For kvinner som får hormonerstatningsterapi (inkludert men ikke begrenset til orale prevensjonsmidler), må de ha vært på et stabilt regime i ≥ 6 måneder før screening. Hormonbehandling må ikke startes under studien

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på nåværende infeksjon eller historie med infeksjon i løpet av 3 måneder før dag 0
• Kjent for å være positiv for Hep B overflateantigen (HBsAg), Hep C-virus (HCV) eller HIV
• Historie med tuberkulose (TB) eller positiv PPD-test. En forsøksperson som har hatt en positiv PPD-test, men som har fullført et behandlingsforløp for tuberkulose, har fått en dokumentert vaksinasjon mot tuberkulose eller fått et negativt QuantiFERON®-TB-testresultat er kvalifisert.
• Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 10 mg/L
• Tilstedeværelse av fot-, ben- eller decubitussår
• Nøytropeni
• Anemi
• Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom
• Fra 1 uke før screening, bruk av annen antiinflammatorisk behandling enn aspirin ≤ 100 mg/dag eller opptil 5 dager på rad med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for behandling av akutt sykdom
• Gjeldende immunsuppressiv behandling eller dokumentert immunsvikt
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
• Anamnese med astma som krever systemisk kortikosteroidbehandling
• Koronar intervensjon eller sykehusinnleggelse for kardiovaskulær tilstand innen 12 måneder før dag 0
• Ukontrollert hypertensjon
• Historie om kongestiv hjertesvikt
• Historie om en koronar hendelse innen 12 måneder før screening
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, nylig har født (innen 3 måneder etter screening), eller ammer
• Anamnese med malignitet innen 5 år før studiestart annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller skjoldbruskkjertelen, eller tilstrekkelig behandlet, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
• Mottak av en levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før screening
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisinen
• Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom) eller situasjon som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.