Efeitos do XOMA 052 na produção de insulina no diabetes tipo 1 (LATE STAGE)

Critério de inclusão:

• Diabetes tipo 1 (critérios da American Diabetes Association [ADA]) de duração > 2 anos que é considerada estável pelo investigador
• Nenhuma mudança clinicamente significativa no regime de tratamento para DM1 (definida como uma mudança de 20%) durante os 3 meses anteriores à triagem
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos
• HbA1c < 7,5% para as duas medições anteriores, incluindo a medição feita na triagem (ambas as medições devem ocorrer dentro de 6 meses antes da inscrição)
• Autoanticorpos glutamato descarboxilase-65 (GAD65) e/ou IA-2 positivos
• Índice de massa corporal (IMC) > 18 e < 28 kg/m2
• Vontade de manter as doses/regimes atuais de vitaminas e suplementos dietéticos até o final do estudo
• Para indivíduos com potencial reprodutivo, uma disposição de usar medidas anticoncepcionais adequadas para evitar que o indivíduo ou sua parceira engravidem durante o estudo. Medidas anticoncepcionais adequadas incluem métodos hormonais usados ​​por dois ou mais ciclos antes da triagem (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal contraceptivo), métodos de barreira dupla (por exemplo, esponja anticoncepcional, diafragma usado em conjunto com espuma ou gel contraceptivo, e preservativo usado em conjunto com espuma ou geléia contraceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilização (por exemplo, laqueadura ou relação monogâmica com um parceiro vasectomizado) e abstinência.
• Para mulheres recebendo terapia de reposição hormonal (incluindo, entre outros, contraceptivos orais), devem estar em um regime estável por ≥ 6 meses antes da triagem. A terapia hormonal não deve ser iniciada durante o estudo

Critério de exclusão:

• Sinais de infecção atual ou história de infecção durante os 3 meses anteriores ao Dia 0
• Conhecido por ser positivo para antígeno de superfície Hep B (HBsAg), vírus Hep C (HCV) ou HIV
• História de tuberculose (TB) ou teste PPD positivo. Um indivíduo que teve um teste PPD positivo, mas completou um curso de tratamento para tuberculose, teve uma vacinação documentada contra tuberculose ou teve um resultado negativo no teste QuantiFERON®-TB é elegível.
• Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) > 10 mg/L
• Presença de úlceras nos pés, pernas ou decúbito
• Neutropenia
• Anemia
• Doença renal ou hepática clinicamente significativa
• A partir de 1 semana antes da triagem, uso de terapia anti-inflamatória diferente de aspirina ≤ 100 mg/dia ou até 5 dias consecutivos de tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para tratamento de uma doença aguda
• Tratamento imunossupressor atual ou imunodeficiência documentada
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
• História de asma que requer corticoterapia sistêmica
• Intervenção coronária ou hospitalização por condição cardiovascular nos 12 meses anteriores ao Dia 0
• hipertensão descontrolada
• História de insuficiência cardíaca congestiva
• História de um evento coronário nos 12 meses anteriores à triagem
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo, tiveram parto recente (dentro de 3 meses após a triagem) ou estão amamentando
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou tireoide, ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
• Recebimento de uma vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da triagem
• Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição ao medicamento do estudo
• Qualquer condição (por exemplo, doença psiquiátrica) ou situação que possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo