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Méthylprednisolone avant la tomographie par émission de positrons marquée au fludésoxyglucose chez des patients atteints d'un cancer du poumon

26 juin 2018 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FDG PET/CT : réduction de l'absorption médiastinale faussement positive par une prémédication avec de la méthylprednisolone

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'un médicament anti-inflammatoire (corticostéroïde) avant une tomographie par émission de positrons (TEP) peut réduire ou éliminer les faux résultats liés à l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si la prémédication avec un corticostéroïde peut réduire les résultats faussement positifs sur le fluorodésoxyglucose (fludésoxyglucose F 18 [FDG] TEP/tomodensitométrie (TDM) chez les patients atteints d'un cancer du poumon, en réduisant l'absorption de radiotraceurs dans les ganglions lymphatiques thoraciques liés à l'inflammation.

CONTOUR:

Dans les 1 à 14 jours suivant l'examen TEP/TDM standard au FDG, les patients reçoivent de la méthylprednisolone par voie intraveineuse (IV), puis subissent un deuxième examen TEP/TDM au FDG.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une stadification initiale d'un cancer du poumon confirmé par biopsie (tous stades de cancer inclus)
  • Avoir subi une TEP/TDM clinique au FDG dans les 14 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Patients diabétiques (sous insuline, sous hypoglycémie orale ou glycémie à jeun > 180 mg/dl)
  • Infection grave dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Hypersensibilité connue à la méthylprednisolone
  • Lésions cutanées virales
  • ANC immunodéprimé (nombre absolu de neutrophiles < 1 000/microlitre)
  • Enceinte/allaitante
  • Antécédents de tuberculose ou de maladie fongique systémique
  • Antécédents de psychose stéroïdienne
  • Ulcère peptique actuel ou diverticulite
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 14 jours suivant l'inscription (y compris les stéroïdes inhalés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (méthylprednisolone et FDG PET/CT scan)
Dans les 1 à 14 jours suivant la TEP/TDM standard au FDG, les patients reçoivent de la méthylprednisolone IV, puis subissent un deuxième TEP/TDM au FDG.
Médicament: méthylprednisolone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Depo-Médrol
  • Médrol
  • MePRDL
  • Solu-Médrol
  • Wyacort
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Subir une TEP/TDM au FDG
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
Procédure: tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM au FDG
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Procédure: tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM au FDG
Autres noms:
  • tomographie, calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'absorption normalisées continues (SUV)
Délai: Dans les 1 à 14 jours suivant la première analyse
Le SUV sur les premier et deuxième scans PET sera enregistré et résumé sur une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC). Nous explorerons la courbe ROC pour le changement en pourcentage du SUV ou du taux d'absorption du premier au deuxième balayage. Nous explorerons les seuils des valeurs de SUV et d'absorption sur la courbe ROC en déterminant les valeurs des combinaisons acceptables de fractions vraies positives (TPF) et de fractions faussement positives (FPF). Nous utiliserons des méthodes de régression pour ajuster les éventuels facteurs démographiques confondants des patients, la gravité de la maladie et les antécédents de la maladie.
Dans les 1 à 14 jours suivant la première analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Barker, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-10012
  • NCI-2012-00530 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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