Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon před pozitronovou emisní tomografií značenou fludeoxyglukózou u pacientů s rakovinou plic

26. června 2018 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FDG PET/CT: Snížení falešně pozitivního vychytávání mediastina premedikací methylprednisolonem

Účelem této studie je zjistit, zda podání protizánětlivé medikace (kortikosteroidu) před skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET) může snížit nebo odstranit falešné nálezy související se zánětem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit, zda premedikace kortikosteroidy může snížit falešně pozitivní nálezy na fluorodeoxyglukózových (fludeoxyglukózových F 18 [FDG[) PET/počítačových tomografických (CT) skenech u pacientů s rakovinou plic snížením vychytávání radioaktivního indikátoru v hrudních lymfatických uzlinách souvisejících se zánětem.

OBRYS:

Během 1–14 dnů po provedení standardního FDG PET/CT skenu dostanou pacienti intravenózně (IV) metylprednisolon a poté podstoupí druhý FDG PET/CT sken.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující počáteční stádium biopsií prokázané rakoviny plic (včetně všech stádií rakoviny)
  • Podstoupit klinický FDG PET/CT sken do 14 dnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Diabetičtí pacienti (na inzulínu, na perorální hypoglykémii nebo na glukóze nalačno > 180 mg/dl)
  • Závažná infekce do 14 dnů od zápisu
  • Známá přecitlivělost na methylprednisolon
  • Virové kožní léze
  • Imunokompromitovaný ANC (absolutní počet neutrofilů < 1000/mikrolitr)
  • Těhotná/kojící
  • Anamnéza tuberkulózy nebo systémového plísňového onemocnění
  • Historie steroidní psychózy
  • Současná vředová choroba nebo divertikulitida
  • Užívání kortikosteroidů do 14 dnů od zařazení (včetně inhalačních steroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (methylprednisolon a FDG PET/CT sken)
Během 1-14 dnů po provedení standardního FDG PET/CT vyšetření dostanou pacienti IV methylprednisolon a poté podstoupí druhý FDG PET/CT vyšetření.
Lék: methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Podstoupit FDG PET/CT sken
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT sken
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT sken
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: Do 1-14 dnů od prvního skenování
SUV na prvním a druhém PET skenování bude zaznamenáno a shrnuto na křivce provozní charakteristiky přijímače (ROC). Prozkoumáme křivku ROC pro procentuální změnu SUV nebo poměru příjmu od prvního do druhého skenování. Prozkoumáme prahové hodnoty pro hodnoty SUV a absorpce na křivce ROC stanovením hodnot přijatelných kombinací skutečně pozitivních frakcí (TPF) a falešně pozitivních frakcí (FPF). Použijeme regresní metody k úpravě na možnou matoucí demografii pacientů, závažnost onemocnění a historii onemocnění.
Do 1-14 dnů od prvního skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Barker, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-10012
  • NCI-2012-00530 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit