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Metilprednisolona antes da tomografia por emissão de pósitrons marcada com fludesoxiglicose em pacientes com câncer de pulmão

26 de junho de 2018 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FDG PET/CT: Reduzindo a Captação Mediastinal de Falso Positivo por Pré-medicação com Metilprednisolona

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de um medicamento anti-inflamatório (corticosteróide) antes de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode reduzir ou eliminar achados falsos relacionados à inflamação

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se a pré-medicação com um corticosteróide pode reduzir resultados falsos positivos em fluorodesoxiglicose (fludesoxiglicose F 18 [FDG [) PET/tomografia computadorizada (TC) em pacientes com câncer de pulmão, reduzindo a captação de radiofármacos em linfonodos torácicos relacionados à inflamação.

CONTORNO:

Dentro de 1 a 14 dias após a realização da FDG PET/CT padrão, os pacientes recebem metilprednisolona por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por uma segunda FDG PET/CT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a estadiamento inicial de câncer de pulmão comprovado por biópsia (todos os estágios do câncer incluídos)
  • Submetida a PET/CT clínica FDG dentro de 14 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • Pacientes diabéticos (em uso de insulina, hipoglicemiante oral ou glicemia de jejum > 180 mg/dl)
  • Infecção grave dentro de 14 dias após a inscrição
  • Hipersensibilidade conhecida à metilprednisolona
  • Lesões cutâneas virais
  • ANC imunocomprometido (contagem absoluta de neutrófilos < 1000/microlitro)
  • Grávida/amamentando
  • História de tuberculose ou doença fúngica sistêmica
  • História de psicose esteróide
  • Doença ulcerosa péptica atual ou diverticulite
  • Uso de corticosteróides dentro de 14 dias após a inscrição (incluindo esteróides inalados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (metilprednisolona e FDG PET/CT scan)
Dentro de 1 a 14 dias após a realização da FDG PET/CT padrão, os pacientes recebem metilprednisolona IV e, em seguida, passam por uma segunda FDG PET/CT.
Medicamento: metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Submeta-se a FDG PET/CT scan
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG PET/CT scan
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a FDG PET/CT scan
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de absorção padronizados contínuos (SUV)
Prazo: Dentro de 1-14 dias após a primeira varredura
O SUV na primeira e segunda varreduras de PET será registrado e resumido em uma curva de característica de operação do receptor (ROC). Exploraremos a curva ROC para variação percentual em SUV ou taxa de absorção da primeira para a segunda varredura. Exploraremos os limites para valores de SUV e absorção na curva ROC, determinando os valores de combinações aceitáveis ​​de frações positivas verdadeiras (TPF) e frações falsas positivas (FPFs). Usaremos métodos de regressão para ajustar possíveis dados demográficos do paciente, gravidade da doença e histórico da doença.
Dentro de 1-14 dias após a primeira varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Barker, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-10012
  • NCI-2012-00530 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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