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Metilprednisolone prima della tomografia ad emissione di positroni marcata con fluorodeossiglucosio in pazienti con carcinoma polmonare

26 giugno 2018 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FDG PET/TC: riduzione della captazione mediastinica falsa positiva mediante premedicazione con metilprednisolone

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio (corticosteroide) prima di una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) possa ridurre o eliminare i falsi risultati correlati all'infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se la premedicazione con un corticosteroide può ridurre i risultati falsi positivi sulle scansioni PET/TC con fluorodesossiglucosio (fluodeossiglucosio F 18 [FDG[)/tomografia computerizzata (TC) nei pazienti con carcinoma polmonare, riducendo l'assorbimento del radiotracciante nei linfonodi toracici correlati all'infiammazione.

CONTORNO:

Entro 1-14 giorni dalla scansione PET/TC FDG standard, i pazienti ricevono metilprednisolone per via endovenosa (IV) e quindi sottoposti a una seconda scansione PET/TC FDG.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a stadiazione iniziale di carcinoma polmonare confermato da biopsia (tutti gli stadi tumorali inclusi)
  • Sottoposto a scansione clinica FDG PET/TC entro 14 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Pazienti diabetici (in terapia insulinica, ipoglicemizzante orale o glicemia a digiuno > 180 mg/dl)
  • Infezione grave entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Ipersensibilità nota al metilprednisolone
  • Lesioni cutanee virali
  • ANC immunocompromesso (conta assoluta dei neutrofili < 1000/microlitro)
  • Incinta/allattamento
  • Storia di tubercolosi o malattia fungina sistemica
  • Storia di psicosi da steroidi
  • Ulcera peptica in corso o diverticolite
  • Uso di corticosteroidi entro 14 giorni dall'arruolamento (compresi gli steroidi per via inalatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (metilprednisolone e FDG PET/CT scan)
Entro 1-14 giorni dalla scansione PET/TC FDG standard, i pazienti ricevono metilprednisolone IV e quindi vengono sottoposti a una seconda scansione PET/TC FDG.
Droga: metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Depo Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti alla scansione PET/TAC FDG
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET/TAC FDG
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti alla scansione PET/TAC FDG
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati continui (SUV)
Lasso di tempo: Entro 1-14 giorni dalla prima scansione
Il SUV sulla prima e sulla seconda scansione PET sarà registrato e riassunto su una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Esploreremo la curva ROC per la variazione percentuale del SUV o del rapporto di assorbimento dalla prima alla seconda scansione. Esploreremo le soglie per SUV e i valori di assorbimento sulla curva ROC determinando i valori delle combinazioni accettabili di frazioni vere positive (TPF) e frazioni false positive (FPF). Useremo metodi di regressione per aggiustare eventuali dati demografici dei pazienti confondenti, gravità della malattia e storia della malattia.
Entro 1-14 giorni dalla prima scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Barker, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10012
  • NCI-2012-00530 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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