Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon przed pozytonową tomografią emisyjną znakowaną fludeoksyglukozą u pacjentów z rakiem płuca

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FDG PET/CT: Zmniejszenie fałszywie dodatniego wychwytu w śródpiersiu poprzez premedykację metyloprednizolonem

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu) przed badaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) może zmniejszyć lub wyeliminować fałszywe wyniki związane ze stanem zapalnym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy premedykacja kortykosteroidem może zmniejszyć wyniki fałszywie dodatnich wyników badań PET/tomografii komputerowej (CT) z użyciem fluorodeoksyglukozy (fludeoksyglukozy F 18 [FDG[)] u pacjentów z rakiem płuca, poprzez zmniejszenie wychwytu radioznacznika w węzłach chłonnych piersiowych związanych z zapaleniem.

ZARYS:

W ciągu 1-14 dni od wykonania standardowego badania FDG PET/CT pacjenci otrzymują dożylnie (IV) metyloprednizolon, a następnie przechodzą drugie badanie FDG PET/CT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany wstępnej ocenie stopnia zaawansowania raka płuc potwierdzonego biopsją (w tym wszystkie stadia raka)
  • Przeszedł kliniczne badanie FDG PET/CT w ciągu 14 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Pacjenci z cukrzycą (przyjmując insulinę, doustną hipoglikemię lub glukozę na czczo > 180 mg/dl)
  • Poważna infekcja w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Znana nadwrażliwość na metyloprednizolon
  • Wirusowe zmiany skórne
  • ANC z obniżoną odpornością (bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mikrolitr)
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Historia gruźlicy lub ogólnoustrojowej choroby grzybiczej
  • Historia psychozy steroidowej
  • Obecna choroba wrzodowa lub zapalenie uchyłków
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 14 dni od rejestracji (w tym sterydy wziewne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (Metylprednizolon i FDG PET/CT)
W ciągu 1-14 dni od wykonania standardowego badania FDG PET/CT pacjenci otrzymują dożylnie metyloprednizolon, a następnie przechodzą drugie badanie FDG PET/CT.
Lek: metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Wykonaj badanie FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Procedura: tomografia komputerowa
Wykonaj badanie FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe znormalizowane wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: W ciągu 1-14 dni od pierwszego skanowania
SUV na pierwszym i drugim skanie PET zostanie zarejestrowany i podsumowany na krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Przyjrzymy się krzywej ROC dla procentowej zmiany SUV lub współczynnika wychwytu od pierwszego do drugiego skanu. Zbadamy progi dla wartości SUV i wychwytu na krzywej ROC, określając wartości dopuszczalnych kombinacji frakcji prawdziwie dodatnich (TPF) i frakcji fałszywie dodatnich (FPF). Zastosujemy metody regresji, aby dostosować dane demograficzne pacjentów, stopień zaawansowania choroby i jej historię, mogące wprowadzać w błąd.
W ciągu 1-14 dni od pierwszego skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Barker, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10012
  • NCI-2012-00530 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj