Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon vóór fludeoxyglucose-gelabelde positronemissietomografie bij patiënten met longkanker

26 juni 2018 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

FDG PET/CT: valse positieve mediastinale opname verminderen door premedicatie met methylprednisolon

Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van een ontstekingsremmende medicatie (corticosteroïde) voorafgaand aan een positronemissietomografiescan (PET) -scan valse bevindingen met betrekking tot ontsteking kan verminderen of elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te beoordelen of premedicatie met een corticosteroïde vals-positieve bevindingen op fluorodeoxyglucose (fludeoxyglucose F 18 [FDG[) PET/computertomografie (CT)-scans bij longkankerpatiënten kan verminderen door de opname van radiotracer in thoracale lymfeklieren gerelateerd aan ontsteking te verminderen.

OVERZICHT:

Binnen 1-14 dagen na het ondergaan van de standaard FDG PET/CT-scan krijgen patiënten methylprednisolon intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens een tweede FDG PET/CT-scan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat initiële stadiëring van door biopsie bewezen longkanker (alle kankerstadia inbegrepen)
  • Klinische FDG PET/CT-scan ondergaan binnen 14 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Diabetespatiënten (op insuline, op orale hypoglykemische of nuchtere glucose> 180 mg / dl)
  • Ernstige infectie binnen 14 dagen na inschrijving
  • Bekende overgevoeligheid voor methylprednisolon
  • Virale huidlaesies
  • Immuungecompromitteerde ANC (absoluut aantal neutrofielen < 1000/microliter)
  • Zwanger/zogend
  • Geschiedenis van tuberculose of systemische schimmelziekte
  • Geschiedenis van steroïde psychose
  • Huidige maagzweer of diverticulitis
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 14 dagen na inschrijving (inclusief inhalatiesteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostiek (methylprednisolon en FDG PET/CT-scan)
Binnen 1-14 dagen na het ondergaan van de standaard FDG PET/CT-scan krijgen patiënten methylprednisolon IV en ondergaan vervolgens een tweede FDG PET/CT-scan.
Geneesmiddel: methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Straling: fludeoxyglucose F 18
FDG PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positron emissie tomografie
FDG PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Procedure: computertomografie
FDG PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • tomografie, berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: Binnen 1-14 dagen na de eerste scan
De SUV op de eerste en tweede PET-scan wordt opgenomen en samengevat op een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic). We zullen de ROC-curve onderzoeken voor procentuele verandering in SUV of opnameratio van de eerste naar de tweede scan. We zullen drempels voor SUV- en opnamewaarden op de ROC-curve onderzoeken door de waarden te bepalen van aanvaardbare combinaties van terecht-positieve fracties (TPF) en fout-positieve fracties (FPF's). We zullen regressiemethoden gebruiken om te corrigeren voor mogelijke verwarrende demografische gegevens van de patiënt, de ernst van de ziekte en de ziektegeschiedenis.
Binnen 1-14 dagen na de eerste scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Barker, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-10012
  • NCI-2012-00530 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren