Metilprednisolona antes de la tomografía por emisión de positrones marcada con fludesoxiglucosa en pacientes con cáncer de pulmón
26 de junio de 2018 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
PET/TC con FDG: reducción de la captación mediastínica de falsos positivos mediante premedicación con metilprednisolona
El propósito de este estudio es determinar si administrar un medicamento antiinflamatorio (corticosteroide) antes de una tomografía por emisión de positrones (PET) puede reducir o eliminar los hallazgos falsos relacionados con la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si la premedicación con un corticosteroide puede reducir los resultados falsos positivos en las exploraciones PET/tomografía computarizada (TC) con fluorodesoxiglucosa (fludesoxiglucosa F 18 [FDG[]) en pacientes con cáncer de pulmón, al reducir la captación de radiotrazadores en los ganglios linfáticos torácicos relacionados con la inflamación.
DESCRIBIR:
Dentro de 1 a 14 días de someterse a una exploración PET/CT estándar con FDG, los pacientes reciben metilprednisolona por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una segunda exploración PET/CT con FDG.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a estadificación inicial de cáncer de pulmón comprobado por biopsia (todas las etapas del cáncer incluidas)
- Se sometió a una exploración clínica FDG PET/CT dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Pacientes diabéticos (con insulina, hipoglucemiantes orales o glucosa en ayunas > 180 mg/dl)
- Infección grave dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad conocida a la metilprednisolona
- Lesiones cutáneas virales
- ANC inmunodeprimido (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/microlitro)
- embarazada/enfermería
- Antecedentes de tuberculosis o enfermedad fúngica sistémica
- Historia de la psicosis por esteroides
- Ulcera péptica actual o diverticulitis
- Uso de corticosteroides dentro de los 14 días posteriores a la inscripción (incluidos los esteroides inhalados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (metilprednisolona y FDG PET/CT scan)
Dentro de 1 a 14 días de someterse a una exploración PET/CT con FDG estándar, los pacientes reciben metilprednisolona IV y luego se someten a una segunda exploración PET/CT con FDG.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración FDG PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración FDG PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración FDG PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de captación estandarizados continuos (SUV)
Periodo de tiempo: Dentro de 1-14 días de la primera exploración
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El SUV en la primera y segunda exploración PET se registrará y resumirá en una curva característica operativa del receptor (ROC).
Exploraremos la curva ROC para el cambio porcentual en SUV o relación de consumo desde el primer escaneo hasta el segundo.
Exploraremos los umbrales para SUV y los valores de captación en la curva ROC determinando los valores de combinaciones aceptables de fracciones positivas verdaderas (TPF) y fracciones positivas falsas (FPF).
Usaremos métodos de regresión para ajustar la demografía del paciente, la gravedad de la enfermedad y el historial de la enfermedad.
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Dentro de 1-14 días de la primera exploración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Barker, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Radiofármacos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- OSU-10012
- NCI-2012-00530 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .