L'évaluation de l'efficacité des traitements CAM pour les patients souffrant de douleurs lombaires et cervicales dues à une maladie de la colonne vertébrale
5 novembre 2018 mis à jour par: Jaseng Hospital of Korean Medicine
L'évaluation de l'efficacité des traitements CAM pour les patients souffrant de douleurs lombaires et cervicales dues à une maladie de la colonne vertébrale : étude prospective et observationnelle
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des traitements CAM comprenant la phytothérapie, la thérapie manuelle Chuna, la pharmacoacupuncture, l'acupuncture sur les patients souffrant de douleurs lombaires et cervicales dues à une maladie de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
"Le but de cette étude est d'étudier l'effet des traitements CAM sur les patients souffrant de douleurs lombaires et cervicales dues à une maladie de la colonne vertébrale.
Après sujets sélectionnés par dépistage, qui reçoivent des traitements CAM 1 à 2 fois par semaine pendant plus de 2 mois et F/U au 1er, 2ème, 3ème mois sur rendez-vous et F/U au 6ème, 12ème mois sur appel.
Les traitements CAM utilisés dans cette étude consistent en 120 ml de phytothérapie Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica et Cuscuta chinensis) et des extraits secs dans sous forme de pilule (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) pris deux fois par jour 30 minutes après les repas, thérapie manuelle Chuna, injections intermusculaires de pharmacoacupuncture au venin d'abeille (sélectionnez 6 points d'acupuncture, concentration 10 000:1, 0,1 cc par point d'acupuncture, quantité totale injectée 1,0 cc/ session), l'acupuncture et permettre la prise d'AINS pendant la période d'investigation. Le sujet a droit à un maximum de 3 comprimés/jour, pris à un minimum de 8 heures d'intervalle. Le nombre de pilules prises sera mesuré 4 semaines après la fin du traitement."
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillonnage consécutif de patients chez les patients souffrant de douleurs lombaires et cervicales dues à une maladie de la colonne vertébrale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgie ou de cervicalgie due à une maladie de la colonne vertébrale Accepter le traitement de plus de 2 mois
- Tout âge (si moins de 18 ans, le consentement du tuteur est nécessaire)
- Les volontaires n'ont pas de problème avec mon discours comme ceux qui ont signé le consentement
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie(s) grave(s) qui sont des causes possibles de maux de dos, comme une tumeur maligne, une fracture vertébrale, une infection de la colonne vertébrale, une spondylarthrite inflammatoire, une compression de la queue de cheval, etc.
- Diagnostic antérieur d'autres maladies chroniques pouvant affecter l'efficacité ou l'interprétation des résultats du traitement, telles que les maladies cardiovasculaires, la neuropathie diabétique, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, etc.
- Déficit(s) neurologique(s) progressif(s) ou symptômes neurologiques sévères concomitants Inadapté ou à risque de complications d'un traitement d'acupuncture comme les patients présentant des troubles de la coagulation, un diabète sévère avec risque d'infection, une maladie cardiovasculaire grave, ou sous traitement anticoagulant, etc.
- Sous prescription de corticostéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs, de médecine psychiatrique ou d'autres médicaments jugés inadaptés aux sujets par le chercheur
- Expérience de complications gastro-entériques après prise d'AINS ou traitement en cours pour troubles digestifs
- Pendant la grossesse ou suspicion de grossesse
- Sujets jugés inaptes à l'essai clinique par le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement CAM
|
120 ml de phytothérapie Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica et Cuscuta chinensis) pris deux fois par jour 30 minutes après les repas pendant plus de 2 mois
Un type de thérapie manuelle vertébrale coréenne administrée 5 à 10 minutes à la discrétion du médecin 1 à 2 fois par semaine pendant plus de 2 mois Applique la mobilisation à l'aide de poussées à haute vitesse et à faible amplitude aux articulations légèrement au-delà de la ROM passive et de la force manuelle dans la ROM passive sans poussées.
Autres noms:
Acupuncture à l'aide d'aiguilles jetables stérilisées, dimension 0,30X40mm.
Aiguilles laissées pendant 15 à 20 minutes, en sélectionnant 6 points d'acupuncture (BL23, BL24, BL25) et d'autres points d'acupuncture à la discrétion du médecin, en utilisant un total de 10 à 20 points d'acupuncture 1 à 2 fois par semaine pendant plus de 2 mois
pharmacoacupuncture utilisant du venin d'abeille stérilisé 30G.
Sélection de 6 points d'acupuncture (BL23, BL24, BL25) et d'autres points d'acupuncture à la discrétion du médecin, concentration 10 000:1, 0,1 cc par point d'acupuncture, quantité totale injectée 1,0 cc/session 1 à 2 fois par semaine pendant plus de 2 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
NRS de lombalgie ou cervicalgie/NRS de douleur irradiante
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au 3e mois
|
Changement par rapport à la ligne de base au 3e mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ODI (Oswestry Disability Index)
Délai: Baseline, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois
|
Baseline, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois
|
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 3ème mois
|
Satisfaction des patients à l'égard du traitement
|
3ème mois
|
|
Perte d'emploi
Délai: Baseline, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois
|
Activité vie du taux de perte
|
Baseline, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois
|
|
analgésique pris de fois
Délai: Base de référence, 3ème mois
|
Base de référence, 3ème mois
|
|
|
Effets indésirables
Délai: Baseline, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois
|
Baseline, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinho LEE, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2013-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .