- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01791933
Die Bewertung der Wirksamkeit von CAM-Behandlungen bei Patienten mit Lenden- und Halswirbelsäulenschmerzen aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen
Die Bewertung der Wirksamkeit von CAM-Behandlungen bei Patienten mit Lenden- und Halswirbelsäulenschmerzen aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen: Prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von CAM-Behandlungen auf Patienten mit Lenden- und Halswirbelsäulenschmerzen aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen zu untersuchen.
Nach durch Screening ausgewählten Probanden, die länger als 2 Monate 1-2 Mal pro Woche CAM-Behandlungen erhalten, und F/U im 1., 2., 3. Monat durch Treffen und F/U im 6., 12. Monat durch Anruf.
Die in dieser Studie verwendeten CAM-Behandlungen bestehen aus 120 ml Chuna-Kräutermedizin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica und Cuscuta chinensis) und getrockneten Extrakten in Tablettenform (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) zweimal täglich 30 Minuten nach den Mahlzeiten eingenommen, manuelle Chuna-Therapie, intermuskuläre Injektionen von Bienengift-Pharmakoakupunktur (wählen Sie 6 Akupunkturpunkte, Konzentration 10.000:1, 0,1 cc pro Akupunkturpunkt, injizierte Gesamtmenge 1,0 cc/ Sitzung), Akupunktur und ermöglichen die Einnahme von NSAIDs während des Untersuchungszeitraums. Dem Probanden sind maximal 3 Pillen pro Tag erlaubt, die im Abstand von mindestens 8 Stunden eingenommen werden. Die Anzahl der eingenommenen Pillen wird 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung gemessen."
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von
- Jaseng Hospital of Oriental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unter Rückenschmerzen oder Nackenschmerzen aufgrund einer Wirbelsäulenerkrankung leiden, stimmen einer Behandlung von mehr als 2 Monaten zu
- Alter alle (Wenn unter 18 Jahre, Zustimmung des Erziehungsberechtigten erforderlich)
- Freiwillige haben kein Problem mit meiner Rede wie diejenigen, die die Einwilligung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose schwerwiegender Erkrankungen, die mögliche Ursachen für Rückenschmerzen sind, wie Malignität, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion, entzündliche Spondylitis, Cauda-Equina-Kompression usw.
- Frühere Diagnose anderer chronischer Krankheiten, die die Wirksamkeit oder Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Neuropathie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie usw.
- Fortschreitende(s) neurologische(s) Defizit(e) oder gleichzeitige schwere neurologische Symptome Ungeeignet für oder mit einem Risiko von Komplikationen durch Akupunkturbehandlung, wie z.
- Unter Verschreibung von Kortikosteroiden, immunsuppressiven Medikamenten, psychiatrischen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die der Forscher für die Probanden als ungeeignet erachtet
- Erfahrung mit gastroenterischen Komplikationen nach der Einnahme von NSAIDs oder derzeitiger Behandlung von Verdauungsstörungen
- Während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Schwangerschaft
- Probanden, die vom Forscher für eine klinische Studie als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CAM-Behandlung
|
120 ml Chuna-Kräutermedizin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica und Cuscuta chinensis) zweimal täglich 30 Minuten nach den Mahlzeiten für mehr als 2 Monate eingenommen
Eine Art koreanischer manueller Wirbelsäulentherapie, die nach ärztlichem Ermessen 1-2 Mal pro Woche für mehr als 2 Monate für 5 bis 10 Minuten verabreicht wird. Wendet Mobilisierung mit Hochgeschwindigkeits-Schüben mit niedriger Amplitude auf Gelenke an, die etwas außerhalb des passiven ROM und manueller Kraft innerhalb des passiven ROM liegen ohne Stöße.
Andere Namen:
Akupunktur mit sterilisierten Einwegnadeln der Größe 0,30 x 40 mm.
Die Nadeln bleiben 15 bis 20 Minuten stehen, wobei 6 Akupunkturpunkte (beide BL23, BL24, BL25) und andere Akupunkturpunkte nach Ermessen des Arztes ausgewählt werden, wobei insgesamt 10 bis 20 Akupunkturpunkte 1-2 Mal pro Woche für mehr als 2 Monate verwendet werden
Pharmakoakupunktur mit 30G sterilisiertem Bienengift.
Auswahl von 6 Akupunkturpunkten (beide BL23, BL24, BL25) und anderen Akupunkturpunkten nach Ermessen des Arztes, Konzentration 10.000:1, 0,1 cc pro Akupunkturpunkt, injizierte Gesamtmenge 1,0 cc/Sitzung 1-2 Mal pro Woche für mehr als 2 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
NRS von Kreuzschmerzen oder Nackenschmerzen/NRS von ausstrahlenden Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im 3. Monat
|
Änderung vom Ausgangswert im 3. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat
|
Baseline, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3. Monat
|
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
|
3. Monat
|
Berufsverlust
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat
|
Lebensaktivität der Verlustrate
|
Baseline, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat
|
Schmerzmittel Einnahme von Zeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat
|
Grundlinie, 3. Monat
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat
|
Baseline, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jinho LEE, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2013-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pflanzenheilkunde
-
Xiu-Min LiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
Islamic Azad University, TehranAbgeschlossen
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZurückgezogenZerebraler Blutfluss | Alkoholkonsum
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Abgeschlossen
-
Tata Memorial CentreAbgeschlossenOrale Mukositis (ulzerativ)Indien
-
Tata Memorial CentreRekrutierungOrale Mukositis (ulzerativ)Indien