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La valutazione dell'efficacia dei trattamenti CAM per i pazienti con dolore alla colonna vertebrale lombare e cervicale dovuto a malattia spinale

5 novembre 2018 aggiornato da: Jaseng Hospital of Korean Medicine

La valutazione dell'efficacia dei trattamenti CAM per i pazienti con dolore alla colonna vertebrale lombare e cervicale dovuto a malattia spinale: studio prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei trattamenti CAM costituiti da erboristeria, terapia manuale Chuna, farmacoagopuntura, agopuntura su pazienti con dolore lombare e cervicale della colonna vertebrale a causa di malattie spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei trattamenti CAM sui pazienti con dolore lombare e cervicale della colonna vertebrale a causa della malattia spinale.

Dopo soggetti selezionati tramite screening, che ricevono trattamenti CAM 1-2 volte a settimana per più di 2 mesi e F/U al 1°, 2°, 3° mese tramite incontro e F/U al 6°, 12° mese tramite chiamata.

I trattamenti CAM utilizzati in questo studio sono costituiti da 120 ml di fitoterapia Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica e Cuscuta chinensis) ed estratti secchi in forma di pillola (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) presa due volte al giorno 30 minuti dopo i pasti, terapia manuale Chuna, iniezioni intermuscolari di farmacoagopuntura con veleno d'api (selezionare 6 punti terapeutici, concentrazione 10.000:1, 0,1 cc per punto terapeutico, quantità totale iniettata 1,0 cc/ sessione), agopuntura e consentire l'assunzione di FANS durante il periodo sperimentale. Al soggetto è consentito un massimo di 3 pillole al giorno, prese a un minimo di 8 ore di distanza. Il numero di pillole assunte sarà misurato a 4 settimane dopo la conclusione del trattamento".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campionamento consecutivo di pazienti con dolore al rachide lombare e cervicale dovuto a malattia spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di lombalgia o cervicale a causa di una malattia della colonna vertebrale Accettano il trattamento di più di 2 mesi
  • Età tutti (se sotto i 18 anni, è necessario il consenso del tutore)
  • I volontari non hanno problemi con il mio discorso come quelli che hanno firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie gravi che sono possibili cause di mal di schiena come tumore maligno, frattura vertebrale, infezione spinale, spondilite infiammatoria, compressione della cauda equina, ecc.
  • Diagnosi precedente di altre malattie croniche che potrebbero influenzare l'efficacia o l'interpretazione dei risultati del trattamento come malattie cardiovascolari, neuropatia diabetica, fibromialgia, artrite reumatoide, morbo di Alzheimer, epilessia, ecc.
  • Deficit neurologici progressivi o sintomi neurologici gravi concomitanti Non idonei o a rischio di complicanze da trattamento di agopuntura come pazienti con disturbi della coagulazione, diabete grave con rischio di infezione, malattie cardiovascolari gravi o sottoposti a trattamento anticoagulante, ecc.
  • Sotto prescrizione di corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, psicofarmaci o altri farmaci ritenuti dal ricercatore inadatti ai soggetti
  • Esperienza di complicanze gastroenteriche dopo l'assunzione di FANS o attualmente in trattamento per disturbi digestivi
  • Durante la gravidanza o sospetta gravidanza
  • Soggetti ritenuti non idonei alla sperimentazione clinica dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento CAM
Droga: fitoterapia
120 ml di medicina erboristica Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica e Cuscuta chinensis) due volte al giorno 30 minuti dopo i pasti per più di 2 mesi
Procedura: Chuna terapia manuale
Un tipo di terapia manuale spinale coreana somministrata 5~10 minuti a discrezione del medico 1-2 volte a settimana per più di 2 mesi Applica la mobilizzazione usando spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il ROM passivo e la forza manuale all'interno del ROM passivo senza spinte.
Altri nomi:
  • Manipolazione Chuna
Procedura: Agopuntura
Agopuntura con aghi monouso sterilizzati di dimensioni 0,30X40mm. Aghi lasciati per 15~20 minuti, selezionando 6 punti terapeutici (entrambi BL23, BL24, BL25) e altri punti terapeutici a discrezione del medico, utilizzando un totale di 10~20 punti terapeutici 1-2 volte a settimana per più di 2 mesi
Procedura: Farmacoagopuntura/farmacoagopuntura con veleno d'api
farmacoagopuntura con veleno d'api sterilizzato 30G. Selezione di 6 punti terapeutici (entrambi BL23, BL24, BL25) e altri punti terapeutici a discrezione del medico, concentrazione 10.000:1, 0,1 cc per punto terapeutico, quantità totale iniettata 1,0 cc/sessione 1-2 volte a settimana per più di 2 mesi
Altri nomi:
  • BV
  • Terapia con veleno d'api

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NRS di lombalgia o dolore al collo/NRS di dolore radiante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al 3° mese
Variazione rispetto al basale al 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ODI (indice di disabilità Oswestry)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese
Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3° mese
Soddisfazione del trattamento da parte del paziente
3° mese
Perdita del lavoro
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese
Attività di vita del tasso di perdita
Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese
antidolorifico assunto di volte
Lasso di tempo: Basale, 3° mese
Basale, 3° mese
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese
Basale, 1° mese, 2° mese, 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinho LEE, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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