- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01806025
Correlation Between Haptoglobin Phenotypes and Infectious and Other Complications in Cystic Fibrosis Patients (Hp-in-CF)
Cystic Fibrosis is a genetic disease with variable severity, and a predisposition for lung infection. Usually severity is determined by the class of CF mutations, but even among patients with the same severity of mutations there is a variation of the severity of CF.
Haptoglobin has several types (phenotypes), one of them was found to be related to infectious complications.
In this study the investigators aim to find a correlation between Haptoglobin phenotypes in patients with CF and frequency of infectious complications.
To this end the investigators will collect serum from CF patients, and determine their Haptoglobin protein phenotype. The investigators will correlate Haptoglobin phenotype to retrospectively gathered data on infectious complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cystic Fibrosis is a genetic disease with variable severity, and a predisposition for lung infection. The severity of the disease is determined by genetic factors (type of mutation), environmental factors (exposure to bacteria) and behavioral (adherence with therapy). Even among patients with the same severity of mutations there is a variation of the severity of CF.
Haptoglobin is a protein responsible for collecting Iron from senescent Red Blood Cells. There are two genes of Haptoglobin, numbered 1 and 2, and combinations between the two genes create three forms of proteins: 1-1, 1-2, and 2-2. The 1-1 Phenotype was found to be associated with a predisposition to infection.
In this study the investigators aim to find a correlation between Haptoglobin phenotypes in patients with CF and frequency of infectious complications.
To this end the investigators will collect serum from CF patients, and determine their Haptoglobin protein phenotype by gel- electrophoresis. The investigators will correlate Haptoglobin phenotype to retrospectively gathered data on infectious complications.
FEV1- Forced Expiratory Volume in 1 second.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3436209
- Carmel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with CF according to diagnostic criteria , between the ages of 0 and 50, who are themselves, or their parents or guardians, able to give informed consent.
Two known severe (class I , II and III) mutations
Exclusion Criteria:
none
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cystic Fibrosis Patients
Patients with Cystic Fibrosis with two known severe (class I and class II) mutations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FEV1
Délai: best in last 6 months
|
Lung function as determined by spirometry FEV1 (% expected), normalized by age
|
best in last 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of antibiotic courses per year of follow up
Délai: one year
|
number of courses of antibiotics the patient received in the last year
|
one year
|
Number of days with antibiotics per year of follow up
Délai: one year
|
number of days the patient received antibiotics
|
one year
|
Number Hospitalizations per year
Délai: one year
|
events of hospitalization
|
one year
|
Colonization with bacteria
Délai: one year
|
colonization of the following bacteria: Pseudomonas aeruginosa (mucoid and non mucoid), Staph aureus (MSSA and MRSA), Hemophilus influenza, Burkholderia Cepacia complex
|
one year
|
Presence of CF related diabetes
Délai: five years
|
presence of CF related diabetes and HbA1C for diabetic patients.
|
five years
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Haptoglobin phenotype
Délai: one visit
|
Haptoglobin phenotype in serum will be determined by gel electrophoresis
|
one visit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Shteinberg, MD, Pulmonology Institute and CF Center, Carmel Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-12-0093-CTIL
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