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Tumeurs myéloprolifératives et structure osseuse

20 mars 2013 mis à jour par: Sarah Farmer, University of Southern Denmark

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'effet du CMPN (néoplasme myéloprolifératif chronique) sur l'os.

L'hypothèse est que les patients atteints de CMPN ont un taux de fracture plus élevé par rapport à la population de base. Nous nous attendons à trouver une DMO plus faible en utilisant l'analyse DXA conventionnelle (absorptiométrie à rayons X à double énergie) et un changement d'autres paramètres en utilisant HR-pQCT (tomographie informatisée quantitative périphérique à haute résolution). Des marqueurs osseux biochimiques sont mesurés pour étayer l'hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'effet du CMPN sur l'os.

Trois cohortes individuelles sont définies ; une cohorte composée de 50 patients atteints de polycythémie vraie (PV), une cohorte composée de 50 patients atteints de thrombocytémie essentielle (ET) et une cohorte composée de 25 patients atteints de myélofibrose primaire (PMF).

Les patients sont recrutés dans le département d'hématologie de l'hôpital universitaire d'Odense.

Les interventions consistent à :

  • Scan DXA conventionnel pour mesurer la densité minérale osseuse (DMO).
  • HR-pQCT expérimental pour évaluer la géométrie, la résistance et la microstructure de l'os en 3 dimensions.
  • Des échantillons de sang sont prélevés et congelés pour des analyses ultérieures des marqueurs osseux biochimiques : 1-CTP, Ctx, ALP (phosphatase alcaline) et P1NP.

Le résultat est comparé à des individus témoins sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Hanne Vestergaard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients danois avec CMPN

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PV (selon les critères OMS 2008), uniquement JAK2-pos.(Janus kinase 2)
  • Diagnostic de TE (selon les critères OMS 2008), uniquement JAK2-pos.
  • Diagnostic de PMF (selon les critères OMS 2008)indépendant du statut JAK2.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladies osseuses (Mb. Pagets, Myélomatose, MGUS (gammopathie monoclonale de signification indéterminée), ostéogenèse imparfaite, Prim. hyperparathyroïdie, ostéomalacie.
  • Médicaments (Prednisone>3 mois, médicaments anti-ostéoporotiques, médicaments anti-œstrogènes.
  • Présence de toute condition psychologique ou barrière linguistique, qui peut interférer avec une compréhension complète, et surgir des considérations ethniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Un jour
Les patients subiront une analyse DXA indépendamment de l'heure du diagnostic CMPN
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la géométrie, de la résistance et de la microstructure de l'os.
Délai: Un jour
Les patients subiront un HR.pQCT quel que soit le moment du diagnostic de CMPN
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Farmer, MD, Department of Hematology, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFEX 11.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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