Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myeloproliferative neoplasmer og beinstruktur

20. mars 2013 oppdatert av: Sarah Farmer, University of Southern Denmark

Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av CMPN (kronisk myeloproliferativ neoplasma) på beinet.

Hypotesen er at pasienter med CMPN har en høyere frakturrate sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen. Vi forventer å finne en lavere BMD ved bruk av konvensjonell DXA-skanning (dual energy x-ray absorptiometri), og en endring i andre parametere ved bruk av HR-pQCT (high-resolution perifer quantitative computerized tomography). Biokjemiske benmarkører måles for å støtte hypotesen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av CMPN på beinet.

Tre individuelle kohorter er definert; en kohort bestående av 50 pasienter med Polycythemia Vera (PV), en kohort bestående av 50 pasienter med essensiell trombocytemi (ET), og en kohort bestående av 25 pasienter med primær myelofibrose (PMF).

Pasienter rekrutteres fra Hematologisk avdeling, Odense Universitetssykehus.

Intervensjoner består av:

  • Konvensjonell DXA-skanning for å måle beinmineraltetthet (BMD).
  • Eksperimentell HR-pQCT for å vurdere geometri, styrke og mikrostruktur av beinet i 3 dimensjon.
  • Blodprøver samles og fryses for senere analyser av biokjemiske beinmarkører: 1-CTP, Ctx, ALP (alkalisk fosfatase) og P1NP.

Resultatet sammenlignes med friske kontrollpersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hanne Vestergaard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Danske pasienter med CMPN

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PV (i henhold til WHO 2008 kriterier), kun JAK2-pos.(Janus kinase 2)
  • Diagnose av ET (i henhold til WHO 2008 kriterier), kun JAK2-pos.
  • Diagnose av PMF (i henhold til WHO 2008-kriterier) uavhengig av JAK2-status.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Beinsykdommer (Mb. Pagets, Myelomatosis, MGUS (monoklonal gammopati av ubestemt betydning), osteogenesis imperfecta, Prim. hyperparatyreoidisme, osteomalacia.
  • Legemidler (Prednison>3 mnd, anti-osteoporotiske legemidler, anti-østrogen legemidler.
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk tilstand eller språkbarriere, som kan forstyrre som en fullstendig forståelse, og oppstår etniske hensyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 1 dag
Pasienter vil gjennomgå én DXA-skanning uavhengig av tidspunktet for CMPN-diagnose
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av geometri, styrke og mikrostruktur av beinet.
Tidsramme: 1 dag
Pasienter vil gjennomgå én HR.pQCT uavhengig av tidspunktet for diagnosen CMPN
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Farmer, MD, Department of Hematology, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFEX 11.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere