Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миелопролиферативные новообразования и структура костей

20 марта 2013 г. обновлено: Sarah Farmer, University of Southern Denmark

Это клиническое исследование для оценки влияния ХМПН (хронического миелопролиферативного новообразования) на кость.

Гипотеза состоит в том, что пациенты с ХПН имеют более высокую частоту переломов по сравнению с фоновой популяцией. Мы ожидаем обнаружить более низкую МПК с помощью обычного DXA-сканирования (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) и изменение других параметров с помощью HR-pQCT (количественная компьютерная томография периферических сосудов высокого разрешения). Для подтверждения гипотезы измеряются биохимические костные маркеры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это клиническое исследование для оценки влияния CMPN на кость.

Определены три отдельные когорты; когорта, состоящая из 50 пациентов с истинной полицитемией (ИП), когорта, состоящая из 50 пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ), и когорта, состоящая из 25 пациентов с первичным миелофиброзом (ПМФ).

Пациенты набираются из отделения гематологии Университетской больницы Оденсе.

Вмешательства состоят из:

Обычный DXA-скан для измерения минеральной плотности костей (BMD).
Экспериментальный HR-pQCT для оценки геометрии, прочности и микроструктуры кости в 3-х измерениях.
Образцы крови собирают и замораживают для последующего анализа биохимических костных маркеров: 1-CTP, Ctx, ALP (щелочная фосфатаза) и P1NP.

Результат сравнивают со здоровыми контрольными людьми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
    - Рекрутинг
    - Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Research
    - Контакт:
      
      Sarah Farmer, MD
      
      Номер телефона: +45 22324276
      
      Электронная почта: mailtilsarah@yahoo.com
    - Контакт:
      
      Hanne Vestergaard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Датские пациенты с ХПН

Описание

Критерии включения:

Диагноз ИП (по критериям ВОЗ 2008 г.), только JAK2-поз.(Янус киназа 2)
Диагноз ЭТ (по критериям ВОЗ 2008 г.), только JAK2-pos.
Диагноз ПМФ (согласно критериям ВОЗ 2008 г.) не зависит от JAK2-статуса.

Критерий исключения:

Беременность
Заболевания костей (Мб. Pagets, Миеломатоз, MGUS (моноклональная гаммапатия неустановленного значения), несовершенный остеогенез, Prim. гиперпаратиреоз, остеомаляция.
Лекарственные препараты (Преднизолон>3 мес, антиостеопоротические препараты, антиэстрогенные препараты.
Наличие какого-либо психологического состояния или языкового барьера, которые могут мешать полному пониманию и возникать по этническим соображениям.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Минеральная плотность костей (BMD) Временное ограничение: 1 день	Пациентам будет проведено одно сканирование DXA независимо от времени постановки диагноза CMPN.	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка геометрии, прочности и микроструктуры кости. Временное ограничение: 1 день	Пациенты пройдут один HR.pQCT независимо от времени постановки диагноза ХМПН	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Следователи

Главный следователь: Sarah Farmer, MD, Department of Hematology, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Farmer S, Vestergaard H, Hansen S, Shanbhogue VV, Stahlberg CI, Hermann AP, Frederiksen H. Bone geometry, bone mineral density, and micro-architecture in patients with myelofibrosis: a cross-sectional study using DXA, HR-pQCT, and bone turnover markers. Int J Hematol. 2015 Jul;102(1):67-75. doi: 10.1007/s12185-015-1803-3. Epub 2015 May 5. Erratum In: Int J Hematol. 2015 Sep;102(3):388. Shanbhoque, Vikram Vinod [corrected to Shanbhogue, Vikram Vinod].

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)