Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myeloproliferatieve neoplasmata en botstructuur

20 maart 2013 bijgewerkt door: Sarah Farmer, University of Southern Denmark

Dit is een klinische studie om het effect van CMPN (chronisch myeloproliferatief neoplasma) op het bot te evalueren.

De hypothese is dat patiënten met CMPN een hoger fractuurpercentage hebben in vergelijking met de achtergrondpopulatie. We verwachten een lagere BMD te vinden met behulp van conventionele DXA-scan (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie) en een verandering in andere parameters met behulp van HR-pQCT (perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie). Biochemische botmarkers worden gemeten om de hypothese te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie om het effect van CMPN tot op het bot te evalueren.

Er zijn drie individuele cohorten gedefinieerd; een cohort bestaande uit 50 patiënten met Polycythaemia Vera (PV), een cohort bestaande uit 50 patiënten met essentiële trombocytemie (ET) en een cohort bestaande uit 25 patiënten met primaire myelofibrose (PMF).

Patiënten worden geworven bij de afdeling Hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense.

Interventies bestaan ​​uit:

  • Conventionele DXA-scan om botmineraaldichtheid (BMD) te meten.
  • Experimentele HR-pQCT om geometrie, sterkte en microstructuur van het bot in 3 dimensies te beoordelen.
  • Bloedmonsters worden verzameld en ingevroren voor latere analyses van biochemische botmarkers: 1-CTP, Ctx, ALP (alkalische fosfatase) en P1NP.

De uitkomst wordt vergeleken met gezonde controlepersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Faculty of Health Sciences, Institute of Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Hanne Vestergaard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deense patiënten met CMPN

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PV (volgens WHO 2008 criteria), alleen JAK2-pos.(Janus kinase 2)
  • Diagnose van ET (volgens WHO 2008-criteria), alleen JAK2-pos.
  • Diagnose van PMF (volgens WHO 2008-criteria)onafhankelijk van de JAK2-status.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Botziekten (Mb. Pagets, Myelomatose, MGUS (monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis), osteogenesis imperfecta, Prim. hyperparathyreoïdie, osteomalacie.
  • Geneesmiddelen (Prednison>3 mnd, anti-osteoporose medicijnen, anti-oestrogeen medicijnen.
  • Aanwezigheid van een psychologische aandoening of taalbarrière, die een volledig begrip kan verstoren en etnische overwegingen kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten zullen één DXA-scan ondergaan, onafhankelijk van het tijdstip van de CMPN-diagnose
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van geometrie, sterkte en microstructuur van het bot.
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten ondergaan één HR.pQCT onafhankelijk van het tijdstip van de diagnose CMPN
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Farmer, MD, Department of Hematology, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFEX 11.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren