- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01822691
Phase II INCB024360 Study for Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
14 décembre 2015 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Phase II Study to Determine the Safety and Efficacy of INCB024360 in Patients With Myelodysplastic Syndromes
The primary purpose of this research study is to assess whether the participant's disease, Myelodysplastic Syndromes (MDS), responds favorably to INCB024360.
The study will also evaluate the long-term outcomes of the participant's disease after they have finished taking INCB024360.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Adequate organ function:
- Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN)
- Aspartic transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- Creatinine ≤ 2 × ULN or Creatinine clearance of > 30 mL/min (using the Cockcroft and Gault Equation)
- Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at Screening.
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (surgical tubal ligation or vasectomy, double-barrier method of birth control condom with spermicide in conjunction with use of an intrauterine device (IUD) or diaphragm; or sexual abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant, or a male impregnate his female partner, while participating in this study, he/she should inform their treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior MDS therapy within 4 weeks of the first dose of study medication. For erythroid stimulating agent and growth factors: prior therapy with epoetin (Procrit) or G-CSF (neupogen) or GM-CSF (leukine) within 2 weeks of the first dose of study medication.
- Has participated in any other trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 28 days.
- Has undergone a stem cell, bone marrow or solid organ transplant.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit by the investigator opinion compliance with study requirements
History of hepatitis or positive serology as follows:
- Hepatitis B (HepB) screening testing required: HepB SAg (hepatitis B surface antigen); Anti-HepB SAg (antibody against hepatitis B surface antigen); Anti-Hepatitis B core IgG (antibody against hepatitis B core antigen); Anti-Hepatitis B core IgM antibody Note: Subjects with no prior history of hepatitis B infection who have been vaccinated against hepatitis B and who have a positive anti-HepB SAg test as the only evidence of prior exposure may participate in the trial.
- Hepatitis C screening required: antibody against hepatitis C virus (HCV-antibody); HCV-RNA (serum test for circulating virus, based on detecting RNA)
- Known history human immunodeficiency virus (HIV)
- Is receiving any compound that is known to be a potent inducer or inhibitor of CYP3A4
- Being treated with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), or drug which has significant monoamine oxidase inhibitory activity (meperidine, linezolid, methylene blue) within 3 weeks prior to screening
- Has, by the investigator assessment, an active autoimmune process such as rheumatoid arthritis, psoriasis, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease, etc. or is receiving therapy for an autoimmune disease. Subjects with vitiligo, hypothyroidism or eczema may be enrolled after approval by the sponsor.
- Receiving any immunologically based treatment for any reason, including chronic use of systemic steroid at doses ≥ 7.5 mg/day prednisone equivalents; use of inhaled or topical steroids is acceptable.
- Prior malignancies other than MDS for which the subject has not been disease free for ≤ 3 years, except treated and cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
- Use of any UGT1A9 inhibitor including: diclofenac, imipramine, ketoconazole, mefenamic acid, and probenecid from screening through follow-up period.
- Have had prior Serotonin Syndrome
- Any unresolved toxicity greater than Grade 2 from previous anticancer therapy, except for stable chronic toxicities not expected to resolve, such as peripheral neurotoxicity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: INCB024360 Treatment
Participants were treated with 600 mg orally, twice a day for 16 weeks, unless clear evidence of disease progression or toxicity was evident.
|
INCB024360 is an inhibitor of the enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) that is proposed for development for the treatment of malignant diseases.
Participants were to receive the study drug in 28 day (4 week) cycles of treatment.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to 12 months
|
ORR, measured by Response Criteria for Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
According International Working Group (IWG) 2006 criteria (Cheson et al, 2006).
Complete Remission (CR), Partial Remission (PR), Marrow CR, and Hematological Improvement (HI)(any cell line).
Stable Disease (SD): Failure to achieve at least PR, but no evidence of progression for > 8 weeks.
|
Up to 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean Time to Acute Myeloid Leukemia (AML) Progression
Délai: Up to 12 months
|
Disease progression defined as progression to int-2 or high risk International Prognostic Scoring System (IPSS) score or AML, based on World Health Organization (WHO) AML Criteria.
|
Up to 12 months
|
Median Overall Survival (OS)
Délai: Up to 24 months
|
Overall Survival (OS) defined as the time between the start of treatment and death.
Treatment Duration is 17 weeks plus optional continuation phase.
Study Duration is Treatment Phase followed by survival follow-up.
|
Up to 24 months
|
Number of Participants With Study Related Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 12 months
|
Participants with treatment emergent Grade 3 or 4 SAEs according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) V4.0.
|
Up to 12 months
|
Number of Participants With Study Treatment Related Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 12 months
|
Participants with treatment emergent Other (not including serious) Adverse events.
|
Up to 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (Estimation)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17280
- I-24360-12-01 (Autre subvention/numéro de financement: Incyte)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur INCB024360
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiréCancer de l'épithélium ovarien de stade IV | Cancer épithélial ovarien récurrent | Cancer primitif récurrent de la cavité péritonéale | Cancer primitif de la cavité péritonéale de stade IV | Cancer récurrent des trompes de Fallope | Cancer de la trompe de Fallope de stade IIA | Cancer de la... et d'autres conditions
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Incyte CorporationActif, ne recrute pasCancer récurrent des trompes de Fallope | Cancer épithélial de l'ovaire récurrent | Cancer péritonéal récurrentÉtats-Unis, Canada
-
James J LeeMerck Sharp & Dohme LLC; Incyte CorporationRetiréCancer colorectal métastatiqueÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbRésiliéGlioblastome | Glioblastome multiformeÉtats-Unis