- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01822691
Phase II INCB024360 Study for Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
14 dicembre 2015 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Phase II Study to Determine the Safety and Efficacy of INCB024360 in Patients With Myelodysplastic Syndromes
The primary purpose of this research study is to assess whether the participant's disease, Myelodysplastic Syndromes (MDS), responds favorably to INCB024360.
The study will also evaluate the long-term outcomes of the participant's disease after they have finished taking INCB024360.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Adequate organ function:
- Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN)
- Aspartic transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- Creatinine ≤ 2 × ULN or Creatinine clearance of > 30 mL/min (using the Cockcroft and Gault Equation)
- Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at Screening.
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (surgical tubal ligation or vasectomy, double-barrier method of birth control condom with spermicide in conjunction with use of an intrauterine device (IUD) or diaphragm; or sexual abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant, or a male impregnate his female partner, while participating in this study, he/she should inform their treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior MDS therapy within 4 weeks of the first dose of study medication. For erythroid stimulating agent and growth factors: prior therapy with epoetin (Procrit) or G-CSF (neupogen) or GM-CSF (leukine) within 2 weeks of the first dose of study medication.
- Has participated in any other trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 28 days.
- Has undergone a stem cell, bone marrow or solid organ transplant.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit by the investigator opinion compliance with study requirements
History of hepatitis or positive serology as follows:
- Hepatitis B (HepB) screening testing required: HepB SAg (hepatitis B surface antigen); Anti-HepB SAg (antibody against hepatitis B surface antigen); Anti-Hepatitis B core IgG (antibody against hepatitis B core antigen); Anti-Hepatitis B core IgM antibody Note: Subjects with no prior history of hepatitis B infection who have been vaccinated against hepatitis B and who have a positive anti-HepB SAg test as the only evidence of prior exposure may participate in the trial.
- Hepatitis C screening required: antibody against hepatitis C virus (HCV-antibody); HCV-RNA (serum test for circulating virus, based on detecting RNA)
- Known history human immunodeficiency virus (HIV)
- Is receiving any compound that is known to be a potent inducer or inhibitor of CYP3A4
- Being treated with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), or drug which has significant monoamine oxidase inhibitory activity (meperidine, linezolid, methylene blue) within 3 weeks prior to screening
- Has, by the investigator assessment, an active autoimmune process such as rheumatoid arthritis, psoriasis, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease, etc. or is receiving therapy for an autoimmune disease. Subjects with vitiligo, hypothyroidism or eczema may be enrolled after approval by the sponsor.
- Receiving any immunologically based treatment for any reason, including chronic use of systemic steroid at doses ≥ 7.5 mg/day prednisone equivalents; use of inhaled or topical steroids is acceptable.
- Prior malignancies other than MDS for which the subject has not been disease free for ≤ 3 years, except treated and cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
- Use of any UGT1A9 inhibitor including: diclofenac, imipramine, ketoconazole, mefenamic acid, and probenecid from screening through follow-up period.
- Have had prior Serotonin Syndrome
- Any unresolved toxicity greater than Grade 2 from previous anticancer therapy, except for stable chronic toxicities not expected to resolve, such as peripheral neurotoxicity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: INCB024360 Treatment
Participants were treated with 600 mg orally, twice a day for 16 weeks, unless clear evidence of disease progression or toxicity was evident.
|
INCB024360 is an inhibitor of the enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) that is proposed for development for the treatment of malignant diseases.
Participants were to receive the study drug in 28 day (4 week) cycles of treatment.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 12 months
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ORR, measured by Response Criteria for Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
According International Working Group (IWG) 2006 criteria (Cheson et al, 2006).
Complete Remission (CR), Partial Remission (PR), Marrow CR, and Hematological Improvement (HI)(any cell line).
Stable Disease (SD): Failure to achieve at least PR, but no evidence of progression for > 8 weeks.
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Up to 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Time to Acute Myeloid Leukemia (AML) Progression
Lasso di tempo: Up to 12 months
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Disease progression defined as progression to int-2 or high risk International Prognostic Scoring System (IPSS) score or AML, based on World Health Organization (WHO) AML Criteria.
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Up to 12 months
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Median Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
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Overall Survival (OS) defined as the time between the start of treatment and death.
Treatment Duration is 17 weeks plus optional continuation phase.
Study Duration is Treatment Phase followed by survival follow-up.
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Up to 24 months
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Number of Participants With Study Related Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 12 months
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Participants with treatment emergent Grade 3 or 4 SAEs according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) V4.0.
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Up to 12 months
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Number of Participants With Study Treatment Related Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 12 months
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Participants with treatment emergent Other (not including serious) Adverse events.
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Up to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-17280
- I-24360-12-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Incyte)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su INCB024360
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Incyte CorporationCompletatoTumori solidi non resecabili o metastaticiStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro epiteliale ovarico in stadio IV | Cancro epiteliale ovarico ricorrente | Cancro primitivo della cavità peritoneale ricorrente | Cancro primitivo della cavità peritoneale in stadio IV | Cancro ricorrente della tuba di Falloppio | Cancro della tuba di Falloppio in stadio IIA | Cancro della... e altre condizioni
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro della tuba di Falloppio in stadio III AJCC v7 | Cancro ovarico in stadio III AJCC v6 e v7 | Cancro peritoneale primario in stadio III AJCC v7 | Stadio IIIA Cancro della tuba di Falloppio AJCC v7 | Stadio IIIA Cancro ovarico AJCC v6 e v7 | Stadio IIIA Cancro peritoneale primario AJCC v7 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of VirginiaCompletatoMelanoma cutaneo in stadio IV | Melanoma ricorrente | Melanoma cutaneo in stadio IIIB | Melanoma cutaneo in stadio IIIC | Melanoma della mucosa | Melanoma uveale in stadio IV | Melanoma cutaneo in stadio IIIA | Melanoma uveale in stadio IIIA | Melanoma uveale in stadio IIIB | Melanoma uveale in stadio IIIC | Melanoma Uveale RicorrenteStati Uniti
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Incyte CorporationAstraZenecaCompletatoCancro testa e collo | Cancro ai polmoni | Tumori solidi | UC (cancro uroteliale)Stati Uniti
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Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.TerminatoUC (cancro uroteliale) | NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)Stati Uniti
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMelanoma | Linfoma | Cancro testa e collo | Tumore gastrico | Cancro ovarico | Carcinoma epatocellulare (HCC) | Cancro ai polmoni | Cancro alla vescica | Tumore endometriale | Tumori solidi | Carcinoma a cellule renali (RCC) | Cancro al seno triplo negativo (TNBC) | UC (cancro uroteliale) | Instabilità dei microsatelliti...Stati Uniti
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Incyte Biosciences International SàrlTerminatoCancro metastatico | Neoplasie avanzateStati Uniti
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University of ChicagoTerminatoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCancro ai polmoniSpagna, Irlanda, Canada, Danimarca, Giappone, Israele, Corea, Repubblica di, Malaysia, Stati Uniti, Tacchino, Italia, Ucraina, Svizzera, Federazione Russa, Polonia, Australia, Estonia, Regno Unito