- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01822691
Phase II INCB024360 Study for Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
2015. december 14. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Phase II Study to Determine the Safety and Efficacy of INCB024360 in Patients With Myelodysplastic Syndromes
The primary purpose of this research study is to assess whether the participant's disease, Myelodysplastic Syndromes (MDS), responds favorably to INCB024360.
The study will also evaluate the long-term outcomes of the participant's disease after they have finished taking INCB024360.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Adequate organ function:
- Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN)
- Aspartic transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- Creatinine ≤ 2 × ULN or Creatinine clearance of > 30 mL/min (using the Cockcroft and Gault Equation)
- Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at Screening.
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (surgical tubal ligation or vasectomy, double-barrier method of birth control condom with spermicide in conjunction with use of an intrauterine device (IUD) or diaphragm; or sexual abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant, or a male impregnate his female partner, while participating in this study, he/she should inform their treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior MDS therapy within 4 weeks of the first dose of study medication. For erythroid stimulating agent and growth factors: prior therapy with epoetin (Procrit) or G-CSF (neupogen) or GM-CSF (leukine) within 2 weeks of the first dose of study medication.
- Has participated in any other trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 28 days.
- Has undergone a stem cell, bone marrow or solid organ transplant.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit by the investigator opinion compliance with study requirements
History of hepatitis or positive serology as follows:
- Hepatitis B (HepB) screening testing required: HepB SAg (hepatitis B surface antigen); Anti-HepB SAg (antibody against hepatitis B surface antigen); Anti-Hepatitis B core IgG (antibody against hepatitis B core antigen); Anti-Hepatitis B core IgM antibody Note: Subjects with no prior history of hepatitis B infection who have been vaccinated against hepatitis B and who have a positive anti-HepB SAg test as the only evidence of prior exposure may participate in the trial.
- Hepatitis C screening required: antibody against hepatitis C virus (HCV-antibody); HCV-RNA (serum test for circulating virus, based on detecting RNA)
- Known history human immunodeficiency virus (HIV)
- Is receiving any compound that is known to be a potent inducer or inhibitor of CYP3A4
- Being treated with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), or drug which has significant monoamine oxidase inhibitory activity (meperidine, linezolid, methylene blue) within 3 weeks prior to screening
- Has, by the investigator assessment, an active autoimmune process such as rheumatoid arthritis, psoriasis, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease, etc. or is receiving therapy for an autoimmune disease. Subjects with vitiligo, hypothyroidism or eczema may be enrolled after approval by the sponsor.
- Receiving any immunologically based treatment for any reason, including chronic use of systemic steroid at doses ≥ 7.5 mg/day prednisone equivalents; use of inhaled or topical steroids is acceptable.
- Prior malignancies other than MDS for which the subject has not been disease free for ≤ 3 years, except treated and cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
- Use of any UGT1A9 inhibitor including: diclofenac, imipramine, ketoconazole, mefenamic acid, and probenecid from screening through follow-up period.
- Have had prior Serotonin Syndrome
- Any unresolved toxicity greater than Grade 2 from previous anticancer therapy, except for stable chronic toxicities not expected to resolve, such as peripheral neurotoxicity
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: INCB024360 Treatment
Participants were treated with 600 mg orally, twice a day for 16 weeks, unless clear evidence of disease progression or toxicity was evident.
|
INCB024360 is an inhibitor of the enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) that is proposed for development for the treatment of malignant diseases.
Participants were to receive the study drug in 28 day (4 week) cycles of treatment.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 12 months
|
ORR, measured by Response Criteria for Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
According International Working Group (IWG) 2006 criteria (Cheson et al, 2006).
Complete Remission (CR), Partial Remission (PR), Marrow CR, and Hematological Improvement (HI)(any cell line).
Stable Disease (SD): Failure to achieve at least PR, but no evidence of progression for > 8 weeks.
|
Up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Time to Acute Myeloid Leukemia (AML) Progression
Időkeret: Up to 12 months
|
Disease progression defined as progression to int-2 or high risk International Prognostic Scoring System (IPSS) score or AML, based on World Health Organization (WHO) AML Criteria.
|
Up to 12 months
|
Median Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 24 months
|
Overall Survival (OS) defined as the time between the start of treatment and death.
Treatment Duration is 17 weeks plus optional continuation phase.
Study Duration is Treatment Phase followed by survival follow-up.
|
Up to 24 months
|
Number of Participants With Study Related Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to 12 months
|
Participants with treatment emergent Grade 3 or 4 SAEs according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) V4.0.
|
Up to 12 months
|
Number of Participants With Study Treatment Related Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 12 months
|
Participants with treatment emergent Other (not including serious) Adverse events.
|
Up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-17280
- I-24360-12-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Incyte)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a INCB024360
-
Incyte CorporationBefejezveNem reszekálható vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIV. szakasz petefészek-hámrák | Ismétlődő petefészek-hámrák | Ismétlődő elsődleges peritoneális üregrák | IV. stádium primer peritoneális üregrák | Visszatérő petevezetőrák | IIA stádiumú petevezetőrák | IIB stádiumú petevezetőrák | IIC stádiumú petevezetőrák | IIIA stádiumú petevezetőrák | IIIB stádiumú... és egyéb feltételek
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIII. stádiumú petevezetőrák AJCC v7 | Stage III petefészekrák AJCC v6 és v7 | Stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v7 | IIIA stádiumú petevezetőrák AJCC v7 | Stage IIIA petefészekrák AJCC v6 és v7 | IIIA stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v7 | IIIB stádiumú petevezetőrák AJCC v7 | IIIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Incyte CorporationAstraZenecaBefejezveFej- és Nyakrák | Tüdőrák | Szilárd daganatok | UC (urotheliális rák)Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of VirginiaBefejezveIV. stádiumú bőr melanoma | Ismétlődő melanoma | IIIB stádiumú bőr melanoma | IIIC stádiumú bőr melanoma | Nyálkahártya melanoma | IV. stádiumú uveális melanoma | IIIA stádiumú bőr melanoma | IIIA stádiumú uveális melanoma | IIIB stádiumú uveális melanoma | IIIC stádiumú uveális melanoma | Ismétlődő uveális...Egyesült Államok
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.MegszűntUC (urotheliális rák) | NSCLC (nem kissejtes tüdőkarcinóma)Egyesült Államok
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanóma | Limfóma | Fej- és Nyakrák | Gyomorrák | Petefészekrák | Hepatocelluláris karcinóma (HCC) | Tüdőrák | Húgyhólyagrák | Endometrium rák | Szilárd daganatok | Vesesejtes karcinóma (RCC) | Háromszoros negatív mellrák (TNBC) | UC (urotheliális rák) | Mikroszatellit-instabilitás (MSI) Magas vastagbélrák (CRC)Egyesült Államok
-
Incyte Biosciences International SàrlMegszűntÁttétes rák | Előrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
University of ChicagoMegszűntFej- és Nyakrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveTüdőrákSpanyolország, Írország, Kanada, Dánia, Japán, Izrael, Koreai Köztársaság, Malaysia, Egyesült Államok, Pulyka, Olaszország, Ukrajna, Svájc, Orosz Föderáció, Lengyelország, Ausztrália, Észtország, Egyesült Királyság