- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01822691
Phase II INCB024360 Study for Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
14 december 2015 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Phase II Study to Determine the Safety and Efficacy of INCB024360 in Patients With Myelodysplastic Syndromes
The primary purpose of this research study is to assess whether the participant's disease, Myelodysplastic Syndromes (MDS), responds favorably to INCB024360.
The study will also evaluate the long-term outcomes of the participant's disease after they have finished taking INCB024360.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Adequate organ function:
- Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN)
- Aspartic transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- Creatinine ≤ 2 × ULN or Creatinine clearance of > 30 mL/min (using the Cockcroft and Gault Equation)
- Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at Screening.
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (surgical tubal ligation or vasectomy, double-barrier method of birth control condom with spermicide in conjunction with use of an intrauterine device (IUD) or diaphragm; or sexual abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant, or a male impregnate his female partner, while participating in this study, he/she should inform their treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior MDS therapy within 4 weeks of the first dose of study medication. For erythroid stimulating agent and growth factors: prior therapy with epoetin (Procrit) or G-CSF (neupogen) or GM-CSF (leukine) within 2 weeks of the first dose of study medication.
- Has participated in any other trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 28 days.
- Has undergone a stem cell, bone marrow or solid organ transplant.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit by the investigator opinion compliance with study requirements
History of hepatitis or positive serology as follows:
- Hepatitis B (HepB) screening testing required: HepB SAg (hepatitis B surface antigen); Anti-HepB SAg (antibody against hepatitis B surface antigen); Anti-Hepatitis B core IgG (antibody against hepatitis B core antigen); Anti-Hepatitis B core IgM antibody Note: Subjects with no prior history of hepatitis B infection who have been vaccinated against hepatitis B and who have a positive anti-HepB SAg test as the only evidence of prior exposure may participate in the trial.
- Hepatitis C screening required: antibody against hepatitis C virus (HCV-antibody); HCV-RNA (serum test for circulating virus, based on detecting RNA)
- Known history human immunodeficiency virus (HIV)
- Is receiving any compound that is known to be a potent inducer or inhibitor of CYP3A4
- Being treated with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), or drug which has significant monoamine oxidase inhibitory activity (meperidine, linezolid, methylene blue) within 3 weeks prior to screening
- Has, by the investigator assessment, an active autoimmune process such as rheumatoid arthritis, psoriasis, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease, etc. or is receiving therapy for an autoimmune disease. Subjects with vitiligo, hypothyroidism or eczema may be enrolled after approval by the sponsor.
- Receiving any immunologically based treatment for any reason, including chronic use of systemic steroid at doses ≥ 7.5 mg/day prednisone equivalents; use of inhaled or topical steroids is acceptable.
- Prior malignancies other than MDS for which the subject has not been disease free for ≤ 3 years, except treated and cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
- Use of any UGT1A9 inhibitor including: diclofenac, imipramine, ketoconazole, mefenamic acid, and probenecid from screening through follow-up period.
- Have had prior Serotonin Syndrome
- Any unresolved toxicity greater than Grade 2 from previous anticancer therapy, except for stable chronic toxicities not expected to resolve, such as peripheral neurotoxicity
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: INCB024360 Treatment
Participants were treated with 600 mg orally, twice a day for 16 weeks, unless clear evidence of disease progression or toxicity was evident.
|
INCB024360 is an inhibitor of the enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) that is proposed for development for the treatment of malignant diseases.
Participants were to receive the study drug in 28 day (4 week) cycles of treatment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
ORR, measured by Response Criteria for Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
According International Working Group (IWG) 2006 criteria (Cheson et al, 2006).
Complete Remission (CR), Partial Remission (PR), Marrow CR, and Hematological Improvement (HI)(any cell line).
Stable Disease (SD): Failure to achieve at least PR, but no evidence of progression for > 8 weeks.
|
Up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Time to Acute Myeloid Leukemia (AML) Progression
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Disease progression defined as progression to int-2 or high risk International Prognostic Scoring System (IPSS) score or AML, based on World Health Organization (WHO) AML Criteria.
|
Up to 12 months
|
Median Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 24 months
|
Overall Survival (OS) defined as the time between the start of treatment and death.
Treatment Duration is 17 weeks plus optional continuation phase.
Study Duration is Treatment Phase followed by survival follow-up.
|
Up to 24 months
|
Number of Participants With Study Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Participants with treatment emergent Grade 3 or 4 SAEs according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) V4.0.
|
Up to 12 months
|
Number of Participants With Study Treatment Related Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Participants with treatment emergent Other (not including serious) Adverse events.
|
Up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17280
- I-24360-12-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Incyte)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op INCB024360
-
Incyte CorporationVoltooidInoperabele of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium IV Eierstokepitheelkanker | Terugkerende eierstokepitheelkanker | Terugkerende primaire peritoneale holtekanker | Stadium IV primaire peritoneale holtekanker | Terugkerende eileiderkanker | Stadium IIA eileiderkanker | Stadium IIB eileiderkanker | Stadium IIC eileiderkanker | Stadium IIIA Eileiderkanker en andere voorwaarden
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III eileiderkanker AJCC v7 | Stadium III Eierstokkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III primaire peritoneale kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Eileiderkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Eierstokkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIIA Primaire peritoneale kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Eileiderkanker AJCC... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of VirginiaVoltooidStadium IV huidmelanoom | Terugkerend melanoom | Stadium IIIB huidmelanoom | Stadium IIIC huidmelanoom | Mucosaal melanoom | Stadium IV oogmelanoom | Stadium IIIA huidmelanoom | Stadium IIIA oogmelanoom | Stadium IIIB oogmelanoom | Stadium IIIC oogmelanoom | Terugkerend oogmelanoomVerenigde Staten
-
Incyte CorporationAstraZenecaVoltooidHoofd-halskanker | Longkanker | Vaste tumoren | UC (Urotheelkanker)Verenigde Staten
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.BeëindigdUC (Urotheelkanker) | NSCLC (niet-kleincellig longcarcinoom)Verenigde Staten
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidMelanoma | Lymfoom | Hoofd-halskanker | Maagkanker | Eierstokkanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Longkanker | Blaaskanker | Endometriumkanker | Vaste tumoren | Niercelcarcinoom (RCC) | Triple negatieve borstkanker (TNBC) | UC (Urotheelkanker) | Microsatelliet-instabiliteit (MSI) Hoge colorectale kanker (CRC)Verenigde Staten
-
Incyte Biosciences International SàrlBeëindigdUitgezaaide kanker | Geavanceerde maligniteitenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Incyte CorporationWervingRectale kankerVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigdHoofd-halskanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten