Vaccination thérapeutique et inhibiteur IDO1 INCB024360 dans le traitement des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif en rémission

Critère d'intégration:

• Femmes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif et aucun signe de maladie ou aucune maladie mesurable après un traitement de 1re ou de 2e ligne ; ces patients entreraient normalement dans une période d'observation après la prise en charge standard
• Tout type d'antigène leucocytaire humain (HLA); le typage HLA historique est autorisé
• Expression tumorale de NY-ESO-1 ou cancer/testis antigen 2 (LAGE-1) par immunohistochimie (IHC) et/ou reverse transcription-polymerase chain reaction (RTPCR)
• Pas d'allergie aux oeufs
• Espérance de vie > 6 mois
• Résultats de laboratoire d'hématologie et de biochimie dans les limites normalement attendues pour la population de patients, sans signe de défaillance d'un organe majeur
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000/uL
• Numération plaquettaire (PLT) >= 75 000/uL
• Hémoglobine (Hb) >= 8g/dL
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase sérique (transaminase glutamique oxalacétique [SGOT]/aspartate aminotransférase [AST]) ou alanine aminotransférase sérique (glutamate pyruvate transaminase [SGPT]/alanine aminotransférase [ALT]) = < 3 x LSN
• Créatinine sérique =< 2 x LSN
• Temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) =< 1,5
• Ont été informés d'autres options de traitement
• Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• La capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (par exemple, double barrière) pendant le traitement
• Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur par le vaccin NY-ESO-1 ; les patients qui ont reçu du paclitaxel ou du bevacizumab en maintenance sont éligibles à l'inscription à condition qu'ils aient interrompu le traitement (au moins 4 semaines pour le taxane antérieur) avant la randomisation et qu'ils se soient rétablis des toxicités à moins de grade 2

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique du système nerveux central pour laquelle d'autres options thérapeutiques, y compris la radiothérapie, peuvent être disponibles
• Autres maladies graves (par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation)
• Antécédents de maladie auto-immune (par ex. thyroïdite, lupus) sauf vitiligo
• Traitement systémique concomitant avec des corticostéroïdes, des antihistaminiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres agents inhibiteurs plaquettaires
• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ); les thérapies hormonales concomitantes pour les cancers du sein sont autorisées
• Maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association [NYHA] classe III ou classe IV) dans les 6 mois
• Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connus
• Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
• Manque de disponibilité d'un patient pour un suivi immunologique et clinique
• Preuve d'abus actuel de drogue ou d'alcool ou de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'achèvement du protocole de thérapie ou de suivi
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude (c'est-à-dire toute maladie médicale importante ou résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque du patient en participant à cette étude)