Phase II INCB024360 Study for Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
2015年12月14日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Phase II Study to Determine the Safety and Efficacy of INCB024360 in Patients With Myelodysplastic Syndromes
The primary purpose of this research study is to assess whether the participant's disease, Myelodysplastic Syndromes (MDS), responds favorably to INCB024360.
The study will also evaluate the long-term outcomes of the participant's disease after they have finished taking INCB024360.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Adequate organ function:
- Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN)
- Aspartic transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- Creatinine ≤ 2 × ULN or Creatinine clearance of > 30 mL/min (using the Cockcroft and Gault Equation)
- Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test at Screening.
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (surgical tubal ligation or vasectomy, double-barrier method of birth control condom with spermicide in conjunction with use of an intrauterine device (IUD) or diaphragm; or sexual abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant, or a male impregnate his female partner, while participating in this study, he/she should inform their treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior MDS therapy within 4 weeks of the first dose of study medication. For erythroid stimulating agent and growth factors: prior therapy with epoetin (Procrit) or G-CSF (neupogen) or GM-CSF (leukine) within 2 weeks of the first dose of study medication.
- Has participated in any other trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 28 days.
- Has undergone a stem cell, bone marrow or solid organ transplant.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit by the investigator opinion compliance with study requirements
History of hepatitis or positive serology as follows:
- Hepatitis B (HepB) screening testing required: HepB SAg (hepatitis B surface antigen); Anti-HepB SAg (antibody against hepatitis B surface antigen); Anti-Hepatitis B core IgG (antibody against hepatitis B core antigen); Anti-Hepatitis B core IgM antibody Note: Subjects with no prior history of hepatitis B infection who have been vaccinated against hepatitis B and who have a positive anti-HepB SAg test as the only evidence of prior exposure may participate in the trial.
- Hepatitis C screening required: antibody against hepatitis C virus (HCV-antibody); HCV-RNA (serum test for circulating virus, based on detecting RNA)
- Known history human immunodeficiency virus (HIV)
- Is receiving any compound that is known to be a potent inducer or inhibitor of CYP3A4
- Being treated with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), or drug which has significant monoamine oxidase inhibitory activity (meperidine, linezolid, methylene blue) within 3 weeks prior to screening
- Has, by the investigator assessment, an active autoimmune process such as rheumatoid arthritis, psoriasis, multiple sclerosis, inflammatory bowel disease, etc. or is receiving therapy for an autoimmune disease. Subjects with vitiligo, hypothyroidism or eczema may be enrolled after approval by the sponsor.
- Receiving any immunologically based treatment for any reason, including chronic use of systemic steroid at doses ≥ 7.5 mg/day prednisone equivalents; use of inhaled or topical steroids is acceptable.
- Prior malignancies other than MDS for which the subject has not been disease free for ≤ 3 years, except treated and cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
- Use of any UGT1A9 inhibitor including: diclofenac, imipramine, ketoconazole, mefenamic acid, and probenecid from screening through follow-up period.
- Have had prior Serotonin Syndrome
- Any unresolved toxicity greater than Grade 2 from previous anticancer therapy, except for stable chronic toxicities not expected to resolve, such as peripheral neurotoxicity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:INCB024360 Treatment
Participants were treated with 600 mg orally, twice a day for 16 weeks, unless clear evidence of disease progression or toxicity was evident.
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INCB024360 is an inhibitor of the enzyme indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) that is proposed for development for the treatment of malignant diseases.
Participants were to receive the study drug in 28 day (4 week) cycles of treatment.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠:Up to 12 months
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ORR, measured by Response Criteria for Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
According International Working Group (IWG) 2006 criteria (Cheson et al, 2006).
Complete Remission (CR), Partial Remission (PR), Marrow CR, and Hematological Improvement (HI)(any cell line).
Stable Disease (SD): Failure to achieve at least PR, but no evidence of progression for > 8 weeks.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Time to Acute Myeloid Leukemia (AML) Progression
時間枠:Up to 12 months
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Disease progression defined as progression to int-2 or high risk International Prognostic Scoring System (IPSS) score or AML, based on World Health Organization (WHO) AML Criteria.
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Up to 12 months
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Median Overall Survival (OS)
時間枠:Up to 24 months
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Overall Survival (OS) defined as the time between the start of treatment and death.
Treatment Duration is 17 weeks plus optional continuation phase.
Study Duration is Treatment Phase followed by survival follow-up.
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Up to 24 months
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Number of Participants With Study Related Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠:Up to 12 months
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Participants with treatment emergent Grade 3 or 4 SAEs according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) V4.0.
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Up to 12 months
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Number of Participants With Study Treatment Related Adverse Events (AEs)
時間枠:Up to 12 months
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Participants with treatment emergent Other (not including serious) Adverse events.
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Up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCC-17280
- I-24360-12-01 (その他の助成金/資金番号:Incyte)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INCB024360の臨床試験
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)引きこもったIV期の上皮性卵巣がん | 再発上皮性卵巣がん | 再発原発性腹腔がん | IV期の原発性腹腔がん | 再発卵管がん | IIA 期の卵管がん | IIB期の卵管がん | IIC期の卵管がん | IIIA期の卵管がん | IIIB期の卵管がん | IIIC期の卵管がん | IV期の卵管がん | IIIA期の卵巣上皮がん | IIIB期の卵巣上皮がん | IIIC期の卵巣上皮がん | IIA期の卵巣上皮がん | IIB期の卵巣上皮がん | IIC期の卵巣上皮がん | ステージ IIIA 原発性腹腔がん | ステージ IIIB 原発性腹腔がん | ステージ IIIC 原発性腹腔がん | ステージ IIA 原発性腹腔がん | ステージ IIB 原発性腹腔がん | IIC期の原発性腹腔がん | ステージ IA 卵管がん | IB期の卵管が... およびその他の条件
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないIII期の卵管がん AJCC v7 | ステージ III の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v7 | IIIA 期卵管がん AJCC v7 | ステージ IIIA の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIIA 原発性腹膜がん AJCC v7 | ステージ IIIB 卵管がん AJCC v7 | ステージ IIIB の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIIB 原発性腹膜がん AJCC v7 | ステージ IIIC の卵管がん AJCC v7 | ステージ IIIC の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIIC 原発性腹膜がん... およびその他の条件アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of Virginia完了ステージ IV の皮膚黒色腫 | 再発性黒色腫 | IIIB期の皮膚黒色腫 | IIIC期の皮膚黒色腫 | 粘膜黒色腫 | IV期ブドウ膜黒色腫 | IIIA期の皮膚黒色腫 | IIIA期のぶどう膜黒色腫 | IIIB期のぶどう膜黒色腫 | IIIC期のぶどう膜黒色腫 | 再発ブドウ膜黒色腫アメリカ
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Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.終了しましたUC(尿路上皮がん) | NSCLC(非小細胞肺癌)アメリカ
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Incyte CorporationAstraZeneca完了頭頸部がん | 肺癌 | 固形腫瘍 | UC(尿路上皮がん)アメリカ
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Incyte Biosciences International Sàrl終了しました
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC完了メラノーマ | リンパ腫 | 頭頸部がん | 胃癌 | 卵巣がん | 肝細胞がん(HCC) | 肺癌 | 膀胱がん | 子宮内膜癌 | 固形腫瘍 | 腎細胞がん(RCC) | トリプルネガティブ乳がん(TNBC) | UC(尿路上皮がん) | マイクロサテライト不安定性 (MSI) 高結腸直腸がん (CRC)アメリカ
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation募集
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC完了肺癌スペイン, アイルランド, カナダ, デンマーク, 日本, イスラエル, 大韓民国, マレーシア, アメリカ, 七面鳥, イタリア, ウクライナ, スイス, ロシア連邦, ポーランド, オーストラリア, エストニア, イギリス