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Effet de l'esmolol sur la douleur due au rocuronium

2 octobre 2019 mis à jour par: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

L'effet de l'esmolol sur la douleur due à l'injection de rocuronium

90 patients de statut physique I et II de la société américaine d'anesthésiologie (ASA) subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en trois groupes. Le groupe E recevra de l'esmolol (1 mg/kg), de la lidocaïne du groupe IL (0,5 mg/kg) et un placebo du groupe C (NaCl 0,9 %, 5 mL), suivis d'un rocuronium à 0,05 mg/kg. Après induction intraveineuse avec du propofol, une relaxation musculaire adéquate pour l'intubation sera reçue par 0,5 mg/kg de rocuronium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront observés après l'injection de rocuronium 0,05 mg/kg, puis on leur demandera immédiatement s'ils ont des douleurs dans le bras. La réponse est évaluée; l'inconfort, la douleur et le retrait de la main sont enregistrés et notés à l'aide d'une échelle à 4 points (aucun, léger, modéré ou sévère). Après la dose d'intubation de rocuronium, les réactions de sevrage sont notées comme suit : (a) aucune réponse à la douleur, (b) douleur limitée au poignet, (c) douleur limitée au coude/à l'épaule ou (d) réponse à la douleur généralisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turquie
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA de statut physique I et II
  • Subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'esmolol ou à la lidocaïne
  • La douleur chronique
  • Grossesse
  • Retrait du consentement par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: brévibloc (esmolol)
Le groupe E recevra de l'esmolol (1 mg/kg), de la lidocaïne du groupe L (0,5 mg/kg) et un placebo du groupe C (NaCl 0,9 %, 5 mL)
Médicament: Esmolol
Groupe E : esmolol (1 mg/kg), (rocuronium) (0,05 mg/kg)
Autres noms:
  • brevibloc
Médicament: rocuronium
0,05 mg/kg de rocuronium
Comparateur actif: Aritmal (Lidocaïne)
Groupe E : esmolol (1 mg/kg) Groupe L : lidocaïne (0,5 mg/kg) Groupe C : placebo (NaCl 0,9 %, 5 mL)
Médicament: rocuronium
0,05 mg/kg de rocuronium
Médicament: Lidocaïne
Groupe L lidocaïne (0,5 mg/kg), (rocuronium) (0,05 mg/kg).
Autres noms:
  • Aritmal, Jetmonal
Comparateur placebo: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Groupe E : esmolol (1 mg/kg) Groupe L : lidocaïne (0,5 mg/kg) Groupe C : placebo (NaCl 0,9 %, 5 mL)
Médicament: rocuronium
0,05 mg/kg de rocuronium
Médicament: Placebo
Groupe C : Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml), (rocuronium) (0,05 mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur d'injection due au rocuronium
Délai: 1 mois
La douleur sera enregistrée et notée à l'aide d'une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée ou sévère).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur la douleur due à l'injection de rocuronium
Délai: 1 mois
Les réactions de sevrage sont notées comme suit : (a) aucune réponse à la douleur, (b) douleur limitée au poignet, (c) douleur limitée au coude/à l'épaule, ou (d) réponse à la douleur généralisée.
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la satisfaction des patients
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fakelma 05327079113, Diskapi Teaching and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESM 0538

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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