Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van esmolol op pijn door rocuronium

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Het effect van esmolol op pijn als gevolg van Rocuronium-injectiepijn

90 American Society of Anesthesiology (ASA) patiënten met fysieke status I en II die algemene anesthesie ondergaan voor electieve chirurgie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. Groep E krijgt esmolol (1 mg/kg), groep IL lidocaïne (0,5 mg/kg) en groep C placebo (NaCl 0,9%, 5 ml), gevolgd door een 0,05 mg/kg rocuronium. Na intraveneuze inductie met propofol wordt voldoende spierrelaxatie voor intubatie verkregen door 0,5 mg/kg rocuronium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geobserveerd na injectie van rocuronium 0,05 mg/kg, waarna onmiddellijk wordt gevraagd of ze pijn in de arm hebben. De respons wordt beoordeeld; ongemak, pijn en terugtrekking van de hand worden geregistreerd en beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (geen, licht, matig of ernstig). Na de intubatiedosis rocuronium worden ontwenningsverschijnselen als volgt gescoord: (a) geen pijnreactie, (b) pijn beperkt tot de pols, (c) pijn beperkt tot de elleboog/schouder, of (d) gegeneraliseerde pijnreactie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkoen
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I en II patiënten
  • Onder algehele narcose voor een electieve operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor esmolol of lidocaïne
  • Chronische pijn
  • Zwangerschap
  • Intrekking van de toestemming door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brevibloc (esmolol)
Groep E krijgt esmolol (1 mg/kg), groep L lidocaïne (0,5 mg/kg) en groep C placebo (NaCl 0,9%, 5 ml)
Geneesmiddel: Esmolol
Groep E: esmolol (1 mg/kg), (rocuronium) (0,05 mg/kg)
Andere namen:
  • breviblok
Geneesmiddel: rocuronium
0,05 mg/kg rocuronium
Actieve vergelijker: Aritmal (Lidocaïne)
Groep E: esmolol (1 mg/kg) Groep L: lidocaïne (0,5 mg/kg) Groep C: placebo (NaCl 0,9%, 5 ml)
Geneesmiddel: rocuronium
0,05 mg/kg rocuronium
Geneesmiddel: Lidocaïne
Groep L lidocaïne (0,5 mg/kg), (rocuronium) (0,05 mg/kg).
Andere namen:
  • Aritmal, Jetmonal
Placebo-vergelijker: Placebo (NaCl 0,9%, 5 ml)
Groep E: esmolol (1 mg/kg) Groep L: lidocaïne (0,5 mg/kg) Groep C: placebo (NaCl 0,9%, 5 ml)
Geneesmiddel: rocuronium
0,05 mg/kg rocuronium
Geneesmiddel: Placebo
Groep C: Placebo (NaCl 0,9%, 5 ml), (rocuronium) (0,05 mg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De injectiepijn door rocuronium
Tijdsspanne: 1 maand
Pijn wordt geregistreerd en beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (geen, mild, matig of ernstig).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op pijn door injectie van rocuronium
Tijdsspanne: 1 maand
Ontwenningsreacties worden als volgt gescoord: (a) geen pijnreactie, (b) pijn beperkt tot de pols, (c) pijn beperkt tot de elleboog/schouder, of (d) gegeneraliseerde pijnreactie.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fakelma 05327079113, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESM 0538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren