Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Esmolol på smerter på grunn av Rocuronium

2. oktober 2019 oppdatert av: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Effekten av Esmolol på smerte på grunn av Rocuronium-injeksjonssmerter

90 American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status I og II pasienter som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper. Gruppe E vil motta esmolol (1 mg/kg), gruppe IL lidokain (0,5 mg/kg) og gruppe C placebo (NaCl 0,9 %, 5 mL), etterfulgt av 0,05 mg/kg rokuronium. Etter intravenøs induksjon med propofol vil tilstrekkelig muskelavslapping for intubasjon mottas med 0,5 mg/kg rokuronium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli observert etter injeksjon av rokuronium 0,05 mg/kg, deretter umiddelbart spurt om de har smerter i armen. Responsen vurderes; ubehag, smerte og tilbaketrekking av hånden registreres og graderes ved hjelp av en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat eller alvorlig). Etter intuberingsdosen av rokuronium, blir abstinensreaksjoner skåret som følger: (a) ingen smerterespons, (b) smerte begrenset til håndleddet, (c) smerte begrenset til albuen/skulderen, eller (d) generalisert smerterespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I og II pasienter
  • Gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot esmolol eller lidokain
  • Kronisk smerte
  • Svangerskap
  • Tilbaketrekking av samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brevibloc (esmolol)
Gruppe E vil motta esmolol (1 mg/kg), gruppe L lidokain (0,5 mg/kg) og gruppe C placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Legemiddel: Esmolol
Gruppe E: esmolol (1 mg/kg), (rocuronium) (0,05 mg/kg)
Andre navn:
  • brevibloc
Legemiddel: rokuronium
0,05 mg/kg rokuronium
Aktiv komparator: Aritmal (Lidocaine)
Gruppe E: esmolol (1 mg/kg) Gruppe L: lidokain (0,5 mg/kg) Gruppe C: placebo (NaCl 0,9 %, 5 mL)
Legemiddel: rokuronium
0,05 mg/kg rokuronium
Legemiddel: Lidokain
Gruppe L lidokain (0,5 mg/kg), (rocuronium) (0,05 mg/kg).
Andre navn:
  • Aritmal, Jetmonal
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Gruppe E: esmolol (1 mg/kg) Gruppe L: lidokain (0,5 mg/kg) Gruppe C: placebo (NaCl 0,9 %, 5 mL)
Legemiddel: rokuronium
0,05 mg/kg rokuronium
Legemiddel: Placebo
Gruppe C: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml), (rocuronium) (0,05 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonssmerter på grunn av rokuronium
Tidsramme: 1 måned
Smerte vil bli registrert og gradert ved hjelp av en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat eller alvorlig).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på smerte på grunn av injeksjon av rokuronium
Tidsramme: 1 måned
Abstinensreaksjoner skåres som følger: (a) ingen smerterespons, (b) smerte begrenset til håndleddet, (c) smerte begrenset til albuen/skulderen, eller (d) generalisert smerterespons.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fakelma 05327079113, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESM 0538

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere