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Efecto del esmolol en el dolor por rocuronio

2 de octubre de 2019 actualizado por: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

El efecto del esmolol sobre el dolor causado por la inyección de rocuronio

Se incluirán en el estudio 90 pacientes con estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) sometidos a anestesia general para cirugía electiva. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos. El grupo E recibirá esmolol (1 mg/kg), el grupo IL lidocaína (0,5 mg/kg) y el grupo C placebo (NaCl al 0,9 %, 5 ml), seguido de 0,05 mg/kg de rocuronio. Después de la inducción intravenosa con propofol, se obtendrá una relajación muscular adecuada para la intubación con 0,5 mg/kg de rocuronio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se observará a los pacientes después de la inyección de 0,05 mg/kg de rocuronio y se les preguntará inmediatamente si tienen dolor en el brazo. Se evalúa la respuesta; la incomodidad, el dolor y la retirada de la mano se registran y califican mediante una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado o grave). Después de la dosis de intubación de rocuronio, las reacciones de abstinencia se califican de la siguiente manera: (a) sin respuesta de dolor, (b) dolor limitado a la muñeca, (c) dolor limitado al codo/hombro, o (d) respuesta de dolor generalizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pavo
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes estado físico ASA I y II
  • Someterse a anestesia general para cirugía electiva

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al esmolol o a la lidocaína
  • Dolor crónico
  • El embarazo
  • Retiro del consentimiento por parte del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brevibloc (esmolol)
El grupo E recibirá esmolol (1 mg/kg), el grupo L lidocaína (0,5 mg/kg) y el grupo C placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Droga: Esmolol
Grupo E: esmolol (1 mg/kg), (rocuronio) (0,05 mg/kg)
Otros nombres:
  • brevibloc
Droga: rocuronio
0,05 mg/kg de rocuronio
Comparador activo: Aritmal (lidocaína)
Grupo E: esmolol (1 mg/kg) Grupo L: lidocaína (0,5 mg/kg) Grupo C: placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Droga: rocuronio
0,05 mg/kg de rocuronio
Droga: Lidocaína
Lidocaína del grupo L (0,5 mg/kg), (rocuronio) (0,05 mg/kg).
Otros nombres:
  • Aritmal, Jetmonal
Comparador de placebos: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Grupo E: esmolol (1 mg/kg) Grupo L: lidocaína (0,5 mg/kg) Grupo C: placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Droga: rocuronio
0,05 mg/kg de rocuronio
Droga: Placebo
Grupo C: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml), (rocuronio) (0,05 mg/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor de la inyección debido al rocuronio
Periodo de tiempo: 1 mes
El dolor se registrará y calificará utilizando una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado o severo).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación sobre el dolor por inyección de rocuronio
Periodo de tiempo: 1 mes
Las reacciones de abstinencia se califican de la siguiente manera: (a) sin respuesta de dolor, (b) dolor limitado a la muñeca, (c) dolor limitado al codo/hombro, o (d) respuesta de dolor generalizado.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fakelma 05327079113, Diskapi Teaching and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESM 0538

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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