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Wirkung von Esmolol auf Schmerzen aufgrund von Rocuronium

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Die Wirkung von Esmolol auf Schmerzen aufgrund von Rocuronium-Injektionsschmerzen

In die Studie werden 90 Patienten mit körperlichem Status I und II der American Society of Anaesthesiology (ASA) einbezogen, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Operation unterziehen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Gruppe E erhält Esmolol (1 mg/kg), Gruppe IL Lidocain (0,5 mg/kg) und Gruppe C Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml), gefolgt von 0,05 mg/kg Rocuronium. Nach intravenöser Induktion mit Propofol wird eine ausreichende Muskelentspannung für die Intubation durch 0,5 mg/kg Rocuronium erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach der Injektion von 0,05 mg/kg Rocuronium beobachtet und dann sofort gefragt, ob sie Schmerzen im Arm haben. Die Antworten werden bewertet; Unbehagen, Schmerzen und Rückzug der Hand werden erfasst und anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig oder schwer) bewertet. Nach der Intubationsdosis von Rocuronium werden Entzugsreaktionen wie folgt bewertet: (a) keine Schmerzreaktion, (b) auf das Handgelenk beschränkte Schmerzen, (c) auf den Ellenbogen/Schulter beschränkte Schmerzen oder (d) allgemeine Schmerzreaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Physikstatus I und II
  • Unterzieht sich einer Vollnarkose für eine geplante Operation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Esmolol oder Lidocain
  • Chronischer Schmerz
  • Schwangerschaft
  • Widerruf der Einwilligung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brevibloc (Esmolol)
Gruppe E erhält Esmolol (1 mg/kg), Gruppe L Lidocain (0,5 mg/kg) und Gruppe C Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml).
Arzneimittel: Esmolol
Gruppe E: Esmolol (1 mg/kg), (Rocuronium) (0,05 mg/kg)
Andere Namen:
  • brevibloc
Arzneimittel: Rocuronium
0,05 mg/kg Rocuronium
Aktiver Komparator: Aritmal (Lidocain)
Gruppe E: Esmolol (1 mg/kg) Gruppe L: Lidocain (0,5 mg/kg) Gruppe C: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Arzneimittel: Rocuronium
0,05 mg/kg Rocuronium
Arzneimittel: Lidocain
Gruppe L Lidocain (0,5 mg/kg), (Rocuronium) (0,05 mg/kg).
Andere Namen:
  • Aritmal, Jetmonal
Placebo-Komparator: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Gruppe E: Esmolol (1 mg/kg) Gruppe L: Lidocain (0,5 mg/kg) Gruppe C: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml)
Arzneimittel: Rocuronium
0,05 mg/kg Rocuronium
Arzneimittel: Placebo
Gruppe C: Placebo (NaCl 0,9 %, 5 ml), (Rocuronium) (0,05 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Injektionsschmerz aufgrund von Rocuronium
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzen werden aufgezeichnet und anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig oder stark) eingestuft.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Schmerzen aufgrund der Injektion von Rocuronium
Zeitfenster: 1 Monat
Absetzreaktionen werden wie folgt bewertet: (a) keine Schmerzreaktion, (b) auf das Handgelenk beschränkter Schmerz, (c) auf Ellbogen/Schulter beschränkter Schmerz oder (d) allgemeine Schmerzreaktion.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fakelma 05327079113, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESM 0538

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