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Effetto dell'esmololo sul dolore dovuto al rocuronio

2 ottobre 2019 aggiornato da: Fatma Kavak Akelma, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

L'effetto dell'esmololo sul dolore dovuto al dolore da iniezione di rocuronio

Saranno inclusi nello studio 90 pazienti della società americana di anestesiologia (ASA) con stato fisico I e II sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. Il gruppo E riceverà esmololo (1 mg/kg), il gruppo IL lidocaina (0,5 mg/kg) e il gruppo C placebo (NaCl 0,9%, 5 mL), seguito da un rocuronio 0,05 mg/kg. Dopo l'induzione endovenosa con propofol, un adeguato rilassamento muscolare per l'intubazione sarà ricevuto da 0,5 mg/kg di rocuronio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno osservati dopo l'iniezione di rocuronio 0,05 mg/kg, quindi immediatamente chiesto se hanno dolore al braccio. La risposta viene valutata; il disagio, il dolore e il ritiro della mano vengono registrati e classificati utilizzando una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato o grave). Dopo la dose intubante di rocuronio, le reazioni da astinenza sono classificate come segue: (a) nessuna risposta al dolore, (b) dolore limitato al polso, (c) dolore limitato al gomito/spalla, o (d) risposta al dolore generalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino
        • Diskapi Teaching and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I e II
  • Sottoposto ad anestesia generale per chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'esmololo o alla lidocaina
  • Dolore cronico
  • Gravidanza
  • Revoca del consenso da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brevibloc (esmololo)
Il gruppo E riceverà esmololo (1 mg/kg), il gruppo L lidocaina (0,5 mg/kg) e il gruppo C placebo (NaCl 0,9%, 5 mL)
Droga: Esmololo
Gruppo E: esmololo (1 mg/kg), (rocuronio) (0,05 mg/kg)
Altri nomi:
  • brevibloc
Droga: rocuronio
0,05 mg/kg di rocuronio
Comparatore attivo: Aritmal (lidocaina)
Gruppo E: esmololo (1 mg/kg) Gruppo L: lidocaina (0,5 mg/kg) Gruppo C: placebo (NaCl 0,9%, 5 mL)
Droga: rocuronio
0,05 mg/kg di rocuronio
Droga: Lidocaina
Lidocaina di gruppo L (0,5 mg/kg), (rocuronio) (0,05 mg/kg).
Altri nomi:
  • Aritmal, Jetmonal
Comparatore placebo: Placebo (NaCl 0,9%, 5 ml)
Gruppo E: esmololo (1 mg/kg) Gruppo L: lidocaina (0,5 mg/kg) Gruppo C: placebo (NaCl 0,9%, 5 mL)
Droga: rocuronio
0,05 mg/kg di rocuronio
Droga: Placebo
Gruppo C: Placebo (NaCl 0,9%, 5 ml), (rocuronio) (0,05 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore da iniezione dovuto al rocuronio
Lasso di tempo: 1 mese
Il dolore verrà registrato e classificato utilizzando una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato o grave).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul dolore dovuto all'iniezione di rocuronio
Lasso di tempo: 1 mese
Le reazioni di astinenza sono classificate come segue: (a) nessuna risposta al dolore, (b) dolore limitato al polso, (c) dolore limitato al gomito/spalla o (d) risposta al dolore generalizzata.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fakelma 05327079113, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESM 0538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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