Insémination intra-utérine et soutien de la phase lutéale
17 octobre 2018 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Impact du soutien de la phase lutéale avec de la progestérone vaginale sur le taux de grossesse clinique dans les cycles d'insémination intra-utérine stimulés avec des gonadotrophines : une étude prospective randomisée multicentrique.
L'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle le soutien de la phase lutéale avec de la progestérone vaginale entraîne un taux de grossesse clinique (résultat principal) et un taux de naissances vivantes (résultat secondaire) plus élevés par rapport à l'absence de soutien de la phase lutéale dans un programme d'insémination intra-utérine (IIU) après stimulation ovarienne contrôlée avec des gonadotrophines.
De plus, la durée de la phase lutéale sera enregistrée (résultat secondaire) afin de détecter les défauts/insuffisances de la phase lutéale en l'absence de suppléance de la phase lutéale ainsi que la prolongation de la phase lutéale en cas de soutien de la phase lutéale qui peut être un fardeau pour le patients attendant le résultat du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
393
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patients avec une indication d'IIU :
- infertilité inexpliquée
- infertilité masculine légère
- endométriose minime-légère
Femmes:
- premier cycle IUI
- cycles ovulatoires normaux (26-32j)
- âge<43, IMC≤30
- présence d'au moins une trompe perméable à l'hystérosalpingographie et/ou laparoscopie
- cavité utérine normale (échographie, hystérosalpingographie ou laparoscopie)
Hommes : nombre total de motiles ≥ 5 millions/ml après capacitation
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant une contre-indication à la grossesse, à l'infertilité ou à l'utilisation de progestérone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental
Prise en charge de la phase lutéale
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Aucune intervention: contrôle
Pas de prise en charge de la phase lutéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de grossesse clinique par cycle IIU
Délai: par échographie à ± 5 à 6 semaines après IUI
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par échographie à ± 5 à 6 semaines après IUI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de naissances vivantes par cycle IUI
Délai: 40 semaines après IIU
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40 semaines après IIU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (Estimation)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S52775
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