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Apoyo a la Inseminación Intrauterina y Fase Lútea

17 de octubre de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impacto del soporte de la fase lútea con progesterona vaginal en la tasa de embarazo clínico en ciclos de inseminación intrauterina estimulados con gonadotropinas: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado.

El objetivo es probar la hipótesis de que el soporte de la fase lútea con progesterona vaginal conduce a una mayor tasa de embarazo clínico (resultado primario) y tasa de nacidos vivos (resultado secundario) en comparación con ningún soporte de la fase lútea en un programa de inseminación intrauterina (IIU) después de estimulación ovárica controlada con gonadotropinas. Además, se registrará la duración de la fase lútea (resultado secundario) para detectar defectos/insuficiencias de la fase lútea en ausencia de un complemento de la fase lútea, así como una prolongación de la fase lútea en caso de apoyo de la fase lútea, que puede ser una carga para el pacientes esperando el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con indicación de IIU:

  • infertilidad inexplicable
  • infertilidad por factor masculino leve
  • endometriosis mínima-leve

Mujer:

  • primer ciclo de IUI en la historia
  • ciclos ovulatorios normales (26-32d)
  • edad<43,IMC≤30
  • presencia de al menos un tubo permeable en histerosalpingografía y/o laparoscopia
  • cavidad uterina normal (ultrasonido, histerosalpingografía o laparoscopia)

Hombres: recuento móvil total ≥ 5 millones/ml después de la capacitación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación por embarazo, infertilidad o uso de progesterona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental
Soporte de fase lútea
Droga: Crinona (progesterona al 8%, aplicación vaginal)
Sin intervención: control
Sin soporte de fase lútea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico por ciclo de IIU
Periodo de tiempo: por ultrasonido a ± 5 a 6 semanas después de la IIU
por ultrasonido a ± 5 a 6 semanas después de la IIU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos por ciclo de IIU
Periodo de tiempo: 40 semanas después de la IUI
40 semanas después de la IUI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S52775

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crinona (progesterona al 8%, aplicación vaginal)

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