Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-uteriene inseminatie en ondersteuning van de luteale fase

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impact van ondersteuning van de luteale fase met vaginaal progesteron op het klinische zwangerschapspercentage bij intra-uteriene inseminatiecycli gestimuleerd met gonadotrofines: een prospectieve gerandomiseerde multicentrische studie.

Het doel is om de hypothese te testen dat ondersteuning van de luteale fase met vaginaal progesteron leidt tot een hoger klinisch zwangerschapspercentage (primaire uitkomst) en een hoger aantal levendgeborenen (secundaire uitkomst) in vergelijking met geen ondersteuning van de luteale fase in een programma van intra-uteriene inseminatie (IUI) na gecontroleerde ovariële stimulatie met gonadotrofines. Daarnaast zal de lengte van de luteale fase worden geregistreerd (secundaire uitkomst) om defecten/insufficiënties in de luteale fase op te sporen bij afwezigheid van luteale fase-suppletie, evenals verlenging van de luteale fase in geval van ondersteuning van de luteale fase, wat een belasting kan zijn voor de patiënten die wachten op het resultaat van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een indicatie voor IUI:

  • onverklaarbare onvruchtbaarheid
  • milde mannelijke factor-onvruchtbaarheid
  • minimaal-milde endometriose

Vrouwen:

  • eerste IUI-cyclus ooit
  • normale ovulatiecycli (26-32 dagen)
  • leeftijd<43,BMI≤30
  • aanwezigheid van ten minste één open buis bij hysterosalpingografie en/of laparoscopie
  • normale baarmoederholte (echografie, hysterosalpingografie of laparoscopie)

Mannen: totaal aantal beweeglijke stoffen ≥ 5 miljoen/ml na capacitatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor zwangerschap, onvruchtbaarheid of progesterongebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
Luteale fase ondersteuning
Geneesmiddel: crinone (progesteron 8%, vaginale toepassing)
Geen tussenkomst: controle
Geen luteale fase-ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage per IUI-cyclus
Tijdsspanne: door middel van echografie ± 5 tot 6 weken na IUI
door middel van echografie ± 5 tot 6 weken na IUI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
levend geboortecijfer per IUI-cyclus
Tijdsspanne: 40 weken na IUI
40 weken na IUI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S52775

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren