Ingenol Mebutate 0,015% Gel dans le traitement des kératoses actiniques (KA) du visage et du cuir chevelu
30 décembre 2013 mis à jour par: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Une étude initiée par un chercheur pour évaluer le degré d'irritation après un deuxième cycle de gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % dans le traitement des kératoses actiniques (KA) sur le visage et le cuir chevelu
Les kératoses actiniques (KA) sont des lésions cutanées courantes associées à une exposition chronique aux rayonnements ultraviolets.
Alors que la plupart des autorités considèrent la KA comme une lésion pré-maligne, certaines la considèrent comme un carcinome épidermoïde débutant (SCC).
Parmi les thérapies actuelles pour le traitement de la KA figurent la chirurgie excisionnelle, la cryochirurgie, l'électrodessiccation et le curetage, la chimiothérapie topique et les luminothérapies.
La cryochirurgie est considérée comme la référence en matière de thérapie, mais comme pour les autres thérapies dirigées vers les lésions, la cryochirurgie ne traite pas les lésions subcliniques de la peau environnante.
Le mébutate d'ingénol est le composé actif de la sève d'Euphorbia peplus L. (E.
péplum).
Le traitement topique au mébutate d'ingénol a été approuvé pour le traitement des KA.
L'objectif de la thérapie AK pour tous les médecins est de fournir un traitement efficace qui préserve les tissus avec de bons résultats esthétiques.
Le gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % a montré non seulement un taux de clairance élevé, mais également une réponse cutanée inflammatoire localisée transitoire qui se résout rapidement sans séquelles.
Cependant, une crainte courante à propos du mébutate d'ingénol est que son mécanisme d'action est purement destructeur pour les AK et la peau saine, et que le retraitement produirait un résultat tout aussi caustique, sinon plus, sur la peau, tel qu'une érosion sévère, une desquamation et un érythème. .
Nous espérons démystifier cette idée fausse et démontrer que la réapplication d'un deuxième cycle de mébutate d'ingénol entraînerait des scores LSR inférieurs à ceux du LSR lors du premier cycle d'application.
Nous prévoyons de traiter 20 sujets.
Chaque sujet qualifié aura au moins 4 à 8 AK non hypertrophiques dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Tous les sujets seront traités avec deux cycles de mébutate d'ingénol à 0,015 %.
Le premier cycle commencera le jour 1 et le deuxième cycle commencera le jour 29 (à quatre semaines d'intervalle).
Les sujets utiliseront le régime une fois par jour pendant trois jours pour les deux cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons de traiter 20 sujets.
Chaque sujet qualifié aura au moins 4 à 8 AK non hypertrophiques dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Tous les sujets seront traités avec deux cycles de mébutate d'ingénol à 0,015 %.
Le premier cycle commencera le jour 1 et le deuxième cycle commencera le jour 29 (à quatre semaines d'intervalle).
Les sujets utiliseront le régime une fois par jour pendant trois jours pour les deux cycles.
Pour le premier cycle d'application de l'étude, les sujets seront suivis le jour 1, le jour 2 et le jour 4 pendant le traitement ; le jour 1, des photographies de référence seront prises, le jour 2, la LSR sera évaluée et une échelle visuelle analogique (EVA) concernant l'irritation perçue sera réalisée, et le jour 4, la LSR, l'EVA et des photographies seront prises.
Le suivi post-traitement sera effectué les jours 8 et 15, au cours desquels le LSR sera évalué et des photographies prises.
Environ quatre semaines plus tard, un deuxième cycle de mébutate d'ingénol à 0,015 % une fois par jour pendant trois jours sera appliqué sur la même zone de traitement sur le visage ou le cuir chevelu.
Les sujets seront suivis pendant le traitement les jours 29, 30 et 32 ; le jour 29 LSR et des photographies seront prises, le jour 30 LSR sera évalué et VAS effectué, et le jour 32 LSR, VAS et photographies seront prises.
Le suivi post-traitement pour le deuxième cycle d'application aura lieu les jours 36, 43 et 56.
Au cours de ces visites de suivi post-traitement, une LSR et des photographies seront prises.
Les scores LSR du jour 4 et du jour 32 seront évalués par un observateur en aveugle.
Enfin, au jour 29 et au jour 56, la satisfaction du patient au traitement sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points.
Par conséquent, il y aura un total de 11 visites au cours d'une période de 56 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux.
- Les sujets doivent être capables de lire, signer et comprendre le consentement éclairé
- Les sujets ont au moins 4 à 8 kératoses actiniques cliniquement typiques, visibles et non hypertrophiques sur le visage ou le cuir chevelu dans une zone de 25 cm2.
- Le sujet doit être prêt à renoncer à tout autre traitement sur le visage ou le cuir chevelu, y compris l'utilisation d'un lit de bronzage et une exposition excessive au soleil pendant l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, en effectuant de fréquentes visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi et en se conformant à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant son inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de mélanome n'importe où sur le corps.
- Le deuxième cycle de mébutate d'ingénol 0,015 % ne doit être appliqué que si la peau est cicatrisée dès le premier cycle de mébutate d'ingénol 0,015 %.
- Sujets ayant une condition médicale instable telle que jugée par l'investigateur clinique.
- Sujets atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome sur le visage ou le cuir chevelu.
- Sujets atteints de toute maladie dermatologique dans la zone de traitement qui peut être exacerbée par le traitement proposé ou qui pourrait altérer l'évaluation des AK.
- Sujets ayant été préalablement traités par mébutate d'ingénol : sur le visage ou le cuir chevelu au cours des 6 derniers mois ; ou à l'extérieur de la zone d'étude au cours des 30 derniers jours.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets qui ont vécu un événement médical cliniquement important dans les 90 jours suivant la visite (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, etc.).
- Sujets qui ont une dépendance chimique active ou un alcoolisme tel qu'évalué par l'investigateur.
- Sujets ayant des allergies connues à l'un des excipients du gel à l'étude.
- Sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou qui ont terminé une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental sur la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
Sujets ayant reçu l'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant le début du traitement de l'étude :
- interféron ou inducteurs d'interféron
- médicaments cytotoxiques
- immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives (les stéroïdes inhalés/intranasaux sont autorisés)
- corticostéroïdes oraux ou parentéraux
- corticostéroïdes topiques si plus de 2 g/jour
- toute procédure ou chirurgie dermatologique sur la zone d'étude (y compris tout traitement AK)
- Sujets qui ont utilisé des médicaments topiques sur ordonnance dans la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mébutate d'ingénol 0,015 %
deux cycles de mébutate d'ingénol 0,015 %
|
Picato
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'irritation après deux cycles de mébutate d'ingénol
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluer le degré d'irritation, tel que mesuré par les réactions cutanées locales (LSR), après un deuxième cycle de gel de mébutate d'ingénol sur le visage ou le cuir chevelu par photographie évaluée par un observateur aveugle.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'irritation 1 jour après l'application du premier et du deuxième cycle de mébutate d'ingénol
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluer et comparer le degré d'irritation, tel que mesuré par LSR, qui se produit un (1) jour après l'application du premier et du deuxième cycle de gel de mébutate d'ingénol sur le visage ou le cuir chevelu.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-0026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .