Ингенол мебутат 0,015% гель при лечении актинического кератоза (АК) на лице и коже головы
30 декабря 2013 г. обновлено: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Инициированное исследователем исследование для оценки степени раздражения после второго цикла применения 0,015% геля Ingenol Mebutate при лечении актинического кератоза (AK) на лице и коже головы
Актинический кератоз (АК) представляет собой распространенное кожное поражение, связанное с хроническим воздействием ультрафиолетового излучения.
В то время как большинство авторитетов считают АК предзлокачественным поражением, некоторые рассматривают его как начальную плоскоклеточную карциному (SCC).
Среди современных методов лечения АК — эксцизионная хирургия, криохирургия, электродесикация и кюретаж, местная химиотерапия и светотерапия.
Криохирургия считается золотым стандартом терапии, однако, как и другие методы лечения, направленные на поражение, криохирургия не лечит субклинические поражения окружающей кожи.
Ингенола мебутат является активным соединением сока Euphorbia peplus L. (E.
пеплум).
Местное лечение ингенола мебутатом было одобрено для лечения АК.
Целью терапии АК для всех врачей является эффективное, тканещадящее лечение с хорошими косметическими результатами.
Было показано, что гель Ingenol mebutate 0,015% не только имеет высокую скорость выведения, но также вызывает временную локализованную воспалительную реакцию кожи, которая быстро разрешается без последствий.
Тем не менее, один из распространенных опасений по поводу ингенола мебутата заключается в том, что его механизм действия является чисто разрушительным как для АК, так и для здоровой кожи, и что повторная обработка приведет к такому же, если не большему, едкому результату на коже, как серьезная эрозия, шелушение и эритема. .
Мы надеемся развенчать это заблуждение и продемонстрировать, что повторное применение второго цикла ингенола мебутата приведет к более низким показателям LSR по сравнению с LSR в первом цикле применения.
Мы планируем лечить 20 субъектов.
У каждого подходящего субъекта будет не менее 4-8 негипертрофических АК на площади обработки 25 см2 на лице или коже головы.
Все субъекты будут получать два цикла ингенола мебутата 0,015%.
Первый цикл начнется в 1-й день, а второй цикл начнется в 29-й день (через четыре недели).
Субъекты будут использовать один раз в день в течение трех дней для обоих циклов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем лечить 20 субъектов.
У каждого подходящего субъекта будет не менее 4-8 негипертрофических АК на площади обработки 25 см2 на лице или коже головы.
Все субъекты будут получать два цикла ингенола мебутата 0,015%.
Первый цикл начнется в 1-й день, а второй цикл начнется в 29-й день (через четыре недели).
Субъекты будут использовать один раз в день в течение трех дней для обоих циклов.
Для первого цикла применения исследования субъекты будут наблюдаться в день 1, день 2 и день 4 во время лечения; в 1-й день будут сделаны исходные фотографии, во 2-й день будут оценены LSR и будет проведена визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в отношении воспринимаемого раздражения, а в 4-й день будут сделаны LSR, ВАШ и фотографии.
Последующее наблюдение после лечения будет проводиться на 8-й и 15-й день, когда будет оцениваться LSR и делаться фотографии.
Приблизительно через четыре недели на ту же область лечения на лице или коже головы будет наноситься второй цикл один раз в день в течение трех дней по схеме ингенола мебутата 0,015%.
Субъекты будут наблюдаться во время лечения на 29-й, 30-й и 32-й день; на 29-й день будут проведены ЛСР и фотографии, на 30-й день будет проведена ЛСР и проведена ВАШ, а на 32-й день будут проведены ЛСР, ВАШ и фотографии.
Последующее наблюдение после лечения для второго цикла применения будет происходить на 36-й, 43-й и 56-й день.
Во время этих последующих посещений после лечения будут сделаны ЛСР и фотографии.
Оценки LSR на 4-й и 32-й день будут оцениваться слепым наблюдателем.
Наконец, на 29-й и 56-й день удовлетворенность пациента лечением будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Следовательно, всего будет 11 посещений в течение 56-дневного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
- Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
- Субъекты имеют не менее 4-8 клинически типичных видимых негипертрофических актинических кератозов на лице или волосистой части головы площадью 25 см2.
- Субъект должен быть готов отказаться от любых других процедур на лице или коже головы, включая использование солярия и чрезмерное пребывание на солнце во время исследования.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время периода лечения и последующего наблюдения, и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей меланомы на любом участке тела.
- Второй цикл ингенола мебутата 0,015% следует применять только в том случае, если кожа зажила после первого цикла ингенола мебутата 0,015%.
- Субъекты с нестабильным состоянием здоровья по мнению клинического исследователя.
- Субъекты с немеланомным раком кожи лица или волосистой части головы.
- Субъекты с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может усугубиться предлагаемым лечением или которое может ухудшить оценку АК.
- Субъекты, которые ранее лечились ингенола мебутатом: на лице или коже головы за последние 6 месяцев; или за пределами области исследования в течение последних 30 дней.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты, перенесшие клинически значимое медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.).
- Субъекты с активной химической зависимостью или алкоголизмом по оценке исследователя.
- Субъекты с известной аллергией на любой эксципиент в исследуемом геле.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым лекарственным средством или устройством на территории исследования в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
Субъекты, которые получали любое из следующего в течение 90 дней до начала лечения в рамках исследования:
- интерферон или индукторы интерферона
- цитостатические препараты
- иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные/интраназальные стероиды)
- пероральные или парентеральные кортикостероиды
- местные кортикостероиды, если они превышают 2 г/день
- любые дерматологические процедуры или операции в области исследования (включая любые процедуры АК)
- Субъекты, которые использовали какие-либо местные рецептурные препараты в исследуемой области в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингенол мебутат 0,015%
два цикла ингенола мебутата 0,015%
|
Пикато
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень раздражения после двух циклов ингенола мебутата
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценить степень раздражения, измеренную по местным кожным реакциям (LSR), после второго цикла нанесения геля ингенола мебутата на лицо или кожу головы с помощью фотографии, оцениваемой слепым наблюдателем.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень раздражения через 1 день после применения первого и второго цикла ингенола мебутата
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценить и сравнить степень раздражения, измеренную с помощью LSR, которое возникает через один (1) день после нанесения первого и второго цикла геля ингенола мебутата на лицо или кожу головы.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-0026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .