Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ingenol Mebutate 0,015% żel w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy i skórze głowy

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę stopnia podrażnienia po drugim cyklu ingenolu mebutynianu 0,015% w żelu w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy i skórze głowy

Rogowacenie słoneczne (AK) to częste zmiany skórne związane z przewlekłą ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe. Podczas gdy większość autorytetów uważa AK za zmianę przednowotworową, niektórzy uważają ją za początkowego raka płaskonabłonkowego (SCC). Wśród obecnych metod leczenia AK znajdują się chirurgia wycięcia, kriochirurgia, elektrosekacja i łyżeczkowanie, miejscowa chemioterapia i terapia światłem. Kriochirurgia jest uważana za złoty standard terapii, jednak podobnie jak w przypadku innych terapii ukierunkowanych na zmiany chorobowe, kriochirurgia nie leczy subklinicznych zmian w otaczającej skórze. Mebutynian ingenolu jest substancją czynną w soku Euphorbia peplus L. (E. peplus). Miejscowe leczenie mebutynianem ingenolu zostało zatwierdzone do leczenia AK. Celem terapii AK dla wszystkich lekarzy jest zapewnienie skutecznego, oszczędzającego tkankę leczenia z dobrym efektem kosmetycznym. Wykazano, że Ingenol mebutate żel 0,015% ma nie tylko wysoki wskaźnik klirensu, ale także przejściową miejscową reakcję zapalną skóry, która szybko ustępuje bez następstw. Jednak jedną z powszechnych obaw związanych z mebutynianem ingenolu jest to, że jego mechanizm działania jest czysto destrukcyjny zarówno dla AK, jak i zdrowej skóry, a ponowne leczenie spowodowałoby równie, jeśli nie większe, żrące skutki na skórze, takie jak ciężka erozja, łuszczenie się i rumień . Mamy nadzieję obalić to błędne przekonanie i wykazać, że ponowne zastosowanie drugiego cyklu mebutynianu ingenolu spowodowałoby niższe wyniki LSR w porównaniu z LSR w pierwszym cyklu stosowania. Planujemy leczyć 20 osób. Każdy kwalifikujący się pacjent będzie miał co najmniej 4-8 nie przerostowych AK na obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy. Wszyscy pacjenci będą leczeni dwoma cyklami mebutynianu ingenolu 0,015%. Pierwszy cykl rozpocznie się w dniu 1, a drugi cykl rozpocznie się w dniu 29 (w odstępie czterech tygodni). Osobnicy będą stosowali schemat raz dziennie przez trzy dni dla obu cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy leczyć 20 osób. Każdy kwalifikujący się pacjent będzie miał co najmniej 4-8 nie przerostowych AK na obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy. Wszyscy pacjenci będą leczeni dwoma cyklami mebutynianu ingenolu 0,015%. Pierwszy cykl rozpocznie się w dniu 1, a drugi cykl rozpocznie się w dniu 29 (w odstępie czterech tygodni). Osobnicy będą stosowali schemat raz dziennie przez trzy dni dla obu cykli. W pierwszym cyklu stosowania badania uczestnicy będą obserwowani w dniu 1, dniu 2 i dniu 4 podczas leczenia; w dniu 1 zostaną wykonane podstawowe zdjęcia, w dniu 2 zostanie oceniona LSR i zostanie przeprowadzona wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca odczuwanego podrażnienia, aw dniu 4 zostaną wykonane LSR, VAS i zdjęcia. Kontrola po leczeniu zostanie przeprowadzona w dniu 8 i 15, podczas której zostanie oceniona LSR i wykonane zostaną zdjęcia. Około cztery tygodnie później drugi cykl ingenolu mebutynianu 0,015% raz dziennie przez trzy dni zostanie zastosowany na ten sam obszar leczenia na twarzy lub skórze głowy. Pacjenci będą obserwowani podczas leczenia w dniu 29, dniu 30 i dniu 32; w dniu 29 LSR i zdjęcia zostaną wykonane, w dniu 30 LSR zostanie oceniony i przeprowadzony VAS, aw dniu 32 LSR, VAS i wykonane zostaną zdjęcia. Obserwacja po leczeniu w drugim cyklu stosowania nastąpi w dniu 36, dniu 43 i dniu 56. Podczas tych wizyt kontrolnych po leczeniu wykonywane będą LSR i zdjęcia. Wyniki LSR z dnia 4 i dnia 32 zostaną ocenione przez zaślepionego obserwatora. Na koniec w 29 i 56 dniu satysfakcja pacjenta z leczenia zostanie oceniona na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). W rezultacie w ciągu 56 dni odbędzie się łącznie 11 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna.
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę
  • Pacjenci mają co najmniej 4-8 typowych klinicznie, widocznych, nie przerostowych rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy na powierzchni 25 cm2.
  • Uczestnik musi być gotów zrezygnować z wszelkich innych zabiegów na twarz lub skórę głowy, w tym korzystania z solarium i nadmiernej ekspozycji na słońce podczas badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią czerniaka w dowolnym miejscu na ciele.
  • Drugi cykl ingenolu mebutynianu 0,015% należy nakładać tylko wtedy, gdy skóra jest wygojona po pierwszym cyklu ingenolu mebutynianu 0,015%.
  • Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, w ocenie badacza klinicznego.
  • Osoby z nieczerniakowym rakiem skóry na twarzy lub skórze głowy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę AK.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ingenolem mebutynianem: na twarzy lub skórze głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub poza badanym obszarem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, które doświadczyły klinicznie ważnego zdarzenia medycznego w ciągu 90 dni od wizyty (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego itp.).
  • Osoby z aktywnym uzależnieniem chemicznym lub alkoholizmem, zgodnie z oceną badacza.
  • Osoby, u których stwierdzono alergie na jakąkolwiek substancję pomocniczą w żelu do badania.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub ukończyły inne badanie kliniczne z badanym lekiem lub urządzeniem na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • interferon lub induktory interferonu
    • leki cytotoksyczne
    • immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne (sterydy wziewne/donosowe są dozwolone)
    • kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe
    • miejscowe kortykosteroidy, jeśli są większe niż 2 g/dzień
    • wszelkie zabiegi lub operacje dermatologiczne na badanym obszarze (w tym wszelkie zabiegi AK)
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe leki na receptę na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mebutynian ingenolu 0,015%
dwa cykle ingenolu mebutynianu 0,015%
Lek: Mebutynian ingenolu 0,015%
Picato
Inne nazwy:
  • ingenolu mebutynian 0,015% qdziennie x 3 dni przez dwa cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień podrażnienia po dwóch cyklach mebutynianu ingenolu
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena stopnia podrażnienia, mierzona miejscowymi reakcjami skórnymi (LSR), po drugim cyklu żelu ingenolu mebutynianu na twarz lub skórę głowy za pomocą fotografii ocenianej przez niewidomego obserwatora.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień podrażnienia 1 dzień po zastosowaniu pierwszego i drugiego cyklu mebutynianu ingenolu
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena i porównanie stopnia podrażnienia, mierzonego za pomocą LSR, występującego jeden (1) dzień po nałożeniu pierwszego i drugiego cyklu żelu ingenolu mebutynianu na twarz lub skórę głowy.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Mebutynian ingenolu 0,015%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj