Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingenol Mebutate 0,015% Gel til behandling af aktiniske keratoser (AK) i ansigtet og hovedbunden

30. december 2013 opdateret af: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En investigator-initieret undersøgelse for at vurdere graden af ​​irritation efter en anden cyklus af Ingenol Mebutate 0,015% Gel i behandlingen af ​​aktiniske keratose (AK) i ansigtet og hovedbunden

Aktiniske keratoser (AK) er almindelige hudlæsioner, der er forbundet med kronisk eksponering for ultraviolet stråling. Mens de fleste myndigheder betragter AK som en præ-malign læsion, betragter nogle det som et begyndende planocellulært karcinom (SCC). Blandt de nuværende terapier til behandling af AK er excisionskirurgi, kryokirurgi, elektrodesikation og curettage, topisk kemoterapi og lysterapier. Kryokirurgi betragtes som den gyldne standard for terapi, men som med andre læsionsorienterede terapier behandler kryokirurgi ikke subkliniske læsioner i den omgivende hud. Ingenol mebutat er det aktive stof i saften fra Euphorbia peplus L. (E. peplus). Topisk ingenolmebutatbehandling er godkendt til behandling af AK'er. Målet med AK-terapi til alle læger er at give en effektiv, vævsbesparende behandling med gode kosmetiske resultater. Ingenol mebutate gel 0,015% har vist sig ikke kun at have en høj clearance rate, men også en forbigående lokaliseret inflammatorisk hudrespons, der forsvinder hurtigt uden følgesygdomme. En almindelig frygt for ingenolmebutat er imidlertid, at dets virkningsmekanisme er rent ødelæggende for både AK'er og sund hud, og at genbehandling ville give et lige så, hvis ikke mere, ætsende resultat på huden såsom alvorlig erosion, skældannelse og erytem . Det er vores håb at afkræfte denne misforståelse og demonstrere, at genanvendelse af en anden cyklus af ingenolmebutat ville resultere i lavere LSR-score sammenlignet med LSR i den første applikationscyklus. Vi planlægger at behandle 20 forsøgspersoner. Hvert kvalificerende forsøgsperson vil have mindst 4-8 ikke-hypertrofiske AK'er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med to cyklusser af ingenol mebutat 0,015%. Den første cyklus vil blive startet på dag 1, og den anden cyklus vil blive startet på dag 29 (med fire ugers mellemrum). Forsøgspersonerne vil bruge kuren én gang dagligt i tre dage for begge cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at behandle 20 forsøgspersoner. Hvert kvalificerende forsøgsperson vil have mindst 4-8 ikke-hypertrofiske AK'er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med to cyklusser af ingenol mebutat 0,015%. Den første cyklus vil blive startet på dag 1, og den anden cyklus vil blive startet på dag 29 (med fire ugers mellemrum). Forsøgspersonerne vil bruge kuren én gang dagligt i tre dage for begge cyklusser. For den første cyklus af undersøgelsesansøgningen vil forsøgspersoner blive fulgt på dag 1, dag 2 og dag 4 under behandlingen; på dag 1 vil der blive taget baseline fotografier, på dag 2 vil LSR blive vurderet og visuel analog skala (VAS) vedrørende opfattet irritation vil blive udført, og på dag 4 vil der blive taget LSR, VAS og fotografier. Efterbehandlingsopfølgning vil blive gennemført på dag 8 og dag 15, hvor LSR vil blive vurderet og fotograferet. Cirka fire uger senere påføres en anden cyklus med ingenolmebutat 0,015% én gang dagligt i tre dage på det samme behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden. Forsøgspersoner vil blive fulgt under behandlingen på dag 29, dag 30 og dag 32; på dag 29 vil der blive taget LSR og fotografier, på dag 30 vil LSR blive vurderet og VAS udført, og på dag 32 vil der blive taget LSR, VAS og fotografier. Efterbehandlingsopfølgning for den anden applikationscyklus vil finde sted på dag 36, dag 43 og dag 56. Under disse opfølgningsbesøg efter behandlingen vil der blive taget LSR og fotografier. LSR-score fra dag 4 og dag 32 vil blive vurderet af en blindet observatør. Til sidst vil patientens behandlingstilfredshed på dag 29 og dag 56 blive evalueret på en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Der vil derfor være i alt 11 besøg i løbet af en 56 dages periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner har mindst 4-8 klinisk typiske, synlige, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden i et 25 cm2 område.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på andre behandlinger i ansigtet eller hovedbunden, herunder brug af solarie og overdreven soleksponering, mens han er i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med melanom overalt på kroppen.
  • Anden cyklus med ingenolmebutat 0,015% bør kun påføres, hvis huden er helet fra den første cyklus med ingenolmebutat 0,015%.
  • Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator.
  • Personer med ikke-melanom hudkræft i ansigtet eller hovedbunden.
  • Personer med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, som kan forværres af den foreslåede behandling, eller som kan forringe evalueringen af ​​AK'er.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med ingenol mebutat: i ansigtet eller hovedbunden inden for de seneste 6 måneder; eller uden for studieområdet inden for de seneste 30 dage.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt osv.).
  • Forsøgspersoner, der har aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for ethvert hjælpestof i undersøgelsesgelen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:

    • interferon eller interferon-inducere
    • cytotoksiske lægemidler
    • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerede/intranasale steroider er tilladt)
    • orale eller parenterale kortikosteroider
    • topikale kortikosteroider, hvis større end 2 g/dag
    • eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer på undersøgelsesområdet (inklusive AK-behandlinger)
  • Forsøgspersoner, der har brugt aktuel receptpligtig medicin på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingenol Mebutate 0,015 %
to cyklusser af ingenol mebutat 0,015 %
Medicin: Ingenol Mebutate 0,015 %
Picato
Andre navne:
  • ingenol mebutat 0,015% qdagligt x 3 dage i to cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af irritation efter to cyklusser med ingenolmebutat
Tidsramme: op til 1 år
For at evaluere graden af ​​irritation, målt ved lokale hudreaktioner (LSR), efter en anden cyklus af ingenol mebutat gel til ansigtet eller hovedbunden gennem fotografering vurderet af en blindet observatør.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af irritation 1 dag efter påføring af første og anden cyklus af ingenolmebutat
Tidsramme: op til 1 år
For at evaluere og sammenligne graden af ​​irritation, målt ved LSR, der opstår en (1) dag efter påføring af den første og anden cyklus af ingenol mebutate gel i ansigtet eller hovedbunden.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol Mebutate 0,015 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner