Ingenol Mebutate 0,015% gél az aktinikus keratózisok (AK) kezelésére az arcon és a fejbőrön
2013. december 30. frissítette: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A nyomozó által kezdeményezett tanulmány az irritáció mértékének felmérésére az Ingenol Mebutate 0,015% gél második ciklusa után az aktinikus keratózisok (AK) kezelésében az arcon és a fejbőrön
Az aktinikus keratózisok (AK) gyakori bőrelváltozások, amelyek a krónikus ultraibolya sugárzással kapcsolatosak.
Míg a legtöbb hatóság az AK-t rosszindulatú elváltozásnak tekinti, néhányan kezdődő laphámsejtes karcinómának (SCC) tekintik.
Az AK kezelésének jelenlegi terápiái közé tartozik az excíziós sebészet, a kriosebészet, az elektrodesikáció és a curettage, a helyi kemoterápia és a fényterápia.
A kriosebészet a terápia aranyszabványa, azonban más elváltozásokra irányított terápiákhoz hasonlóan a kriosebészet nem kezeli a környező bőr szubklinikai elváltozásait.
Az ingenol-mebutát az Euphorbia peplus L. (E.
peplus).
A helyi ingenol-mebutát kezelést jóváhagyták az AK-k kezelésére.
Az AK terápia célja minden orvos számára, hogy hatékony, szövetkímélő kezelést nyújtson jó kozmetikai eredménnyel.
A 0,015%-os Ingenol mebutát gél nemcsak magas kiürülési rátával rendelkezik, hanem átmeneti, lokalizált gyulladásos bőrreakcióval is rendelkezik, amely gyorsan, következmények nélkül megszűnik.
Az ingenol-mebutáttal kapcsolatban azonban az egyik gyakori félelem az, hogy hatásmechanizmusa pusztán pusztító hatással van mind az AK-kra, mind az egészséges bőrre, és az újrakezelés ugyanolyan, ha nem több maró hatást okozna a bőrön, például súlyos eróziót, hámlást és bőrpírt. .
Reméljük, hogy megcáfoljuk ezt a tévhitet, és bebizonyítjuk, hogy az ingenol-mebutát második ciklusának ismételt alkalmazása alacsonyabb LSR-pontszámot eredményez, mint az első alkalmazási ciklus LSR-értéke.
20 alanyt tervezünk kezelni.
Minden minősített alanynak legalább 4-8 nem hipertrófiás AK-ja lesz egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a fejbőrön.
Minden alanyt két ciklus 0,015%-os ingenol-mebutáttal kezelünk.
Az első ciklus az 1. napon, a második pedig a 29. napon kezdődik (négy hét különbséggel).
Az alanyok mindkét ciklusban napi egyszeri, három napig tartó adagolási rendet alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 alanyt tervezünk kezelni.
Minden minősített alanynak legalább 4-8 nem hipertrófiás AK-ja lesz egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a fejbőrön.
Minden alanyt két ciklus 0,015%-os ingenol-mebutáttal kezelünk.
Az első ciklus az 1. napon, a második pedig a 29. napon kezdődik (négy hét különbséggel).
Az alanyok mindkét ciklusban napi egyszeri, három napig tartó adagolási rendet alkalmaznak.
A vizsgálati alkalmazás első ciklusában az alanyokat az 1., 2. és 4. napon követik a kezelés alatt; az 1. napon kiindulási fényképeket készítenek, a 2. napon LSR-t értékelnek, és vizuális analóg skálát (VAS) végeznek az észlelt irritáció tekintetében, a 4. napon pedig LSR-t, VAS-t és fényképeket készítenek.
A kezelés utáni nyomon követésre a 8. és a 15. napon kerül sor, amely során az LSR-t értékelik és fényképeket készítenek.
Körülbelül négy héttel később egy második ciklusban, naponta egyszer háromnapos ingenol-mebutát 0,015%-os adagolási rendje kerül alkalmazásra ugyanazon a kezelési területen az arcon vagy a fejbőrön.
Az alanyokat a kezelés alatt a 29., 30. és 32. napon követik; a 29. napon LSR és fényképek készülnek, a 30. napon LSR-t értékelnek és VAS-t végeznek, a 32. napon pedig LSR, VAS és fényképek készülnek.
A második alkalmazási ciklus kezelés utáni nyomon követése a 36., a 43. és az 56. napon történik.
A kezelés utáni nyomon követési látogatások során LSR és fényképek készülnek.
A 4. és 32. nap LSR pontszámait egy vak megfigyelő fogja értékelni.
Végül a 29. és 56. napon a páciens kezeléssel való elégedettségét egy 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) értékeljük.
Következésképpen egy 56 napos időszak alatt összesen 11 látogatás lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 18 évesek.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amint azt a kórelőzmény megerősíti.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasására, aláírására és megértésére
- Az alanyok arcán vagy fejbőrén 25 cm2-es területen legalább 4-8 klinikailag tipikus, látható, nem hipertrófiás aktinikus keratózis található.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie lemondani minden egyéb arc- vagy fejbőrkezelésről, beleértve a szoláriumhasználatot és a túlzott napozást a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany hajlandó és képes ambulánsként részt venni a vizsgálatban, gyakori látogatást tesz a vizsgálati központban a kezelési és a követési időszak alatt, és betartja az összes vizsgálati követelményt, beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést és az egyéb kezelési korlátozásokat.
- Ha az alany fogamzóképes korú nő, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell kapnia, és bele kell egyeznie egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, amíg a vizsgálatba bevonták.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében melanoma szerepel a test bármely részén.
- A 0,015%-os ingenol-mebutát második ciklusát csak akkor szabad alkalmazni, ha a bőr meggyógyult az első 0,015%-os ingenol-mebutát ciklusból.
- A klinikai vizsgáló megítélése szerint instabil egészségügyi állapotú alanyok.
- Nem melanómás bőrrákban szenvedő személyek az arcon vagy a fejbőrön.
- Olyan alanyok, akiknél a kezelési területen bármilyen bőrgyógyászati betegségben szenved, amelyet a javasolt kezelés súlyosbíthat, vagy amely ronthatja az AK-k értékelését.
- Korábban ingenol-mebutáttal kezelt alanyok: az arcon vagy a fejbőrön az elmúlt 6 hónapban; vagy a vizsgálati területen kívül az elmúlt 30 napon belül.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akiknél a látogatást követő 90 napon belül klinikailag fontos egészségügyi esemény történt (pl. stroke, szívinfarktus stb.).
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló értékelése szerint aktív kémiai függőség vagy alkoholizmus van.
- Olyan alanyok, akik allergiásak voltak a vizsgálati gél bármely segédanyagára.
- Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatot végeztek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálati területen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 90 napon belül megkapták az alábbiak bármelyikét:
- interferon vagy interferon induktorok
- citotoxikus gyógyszerek
- immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák (inhalációs/intranazális szteroidok megengedettek)
- orális vagy parenterális kortikoszteroidok
- helyi kortikoszteroidok, ha a napi dózis meghaladja a 2 g-ot
- bármely bőrgyógyászati eljárás vagy műtét a vizsgált területen (beleértve az AK kezeléseket is)
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül bármilyen lokális vényköteles gyógyszert használtak a vizsgálati területen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ingenol-mebutát 0,015%
két ciklus ingenol-mebutát 0,015%
|
Picato
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irritáció mértéke két ingenol-mebutát ciklus után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az irritáció mértékének értékelése helyi bőrreakciókkal (LSR) mérve, az arcra vagy a fejbőrre ingenol-mebutát géllel végzett második ciklus után, vak megfigyelő által értékelt fényképezéssel.
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irritáció mértéke 1 nappal az ingenol-mebutát első és második ciklusának alkalmazása után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az LSR-rel mért irritáció mértékének értékelése és összehasonlítása, amely egy (1) nappal az ingenol-mebutát gél első és második ciklusának arcra vagy fejbőrre történő felvitele után jelentkezik.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-0026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .