Ingenol Mebutate 0,015 % gel vid behandling av aktiniska keratoser (AK) i ansiktet och hårbotten
30 december 2013 uppdaterad av: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En utredare initierad studie för att bedöma graden av irritation efter en andra cykel av Ingenol Mebutate 0,015 % gel vid behandling av aktiniska keratoser (AK) i ansiktet och hårbotten
Aktiniska keratoser (AK) är vanliga hudskador som associeras med kronisk exponering för ultraviolett strålning.
Medan de flesta myndigheter anser AK som en pre-malign lesion, anser vissa det som ett begynnande skivepitelcancer (SCC).
Bland de nuvarande terapierna för behandling av AK finns excisionskirurgi, kryokirurgi, elektrodesikation och curettage, topikal kemoterapi och ljusterapier.
Kryokirurgi anses vara guldstandarden för terapi, men som med andra lesionsinriktade terapier behandlar kryokirurgi inte subkliniska lesioner i den omgivande huden.
Ingenolmebutat är den aktiva föreningen i juicen från Euphorbia peplus L. (E.
peplus).
Topisk ingenolmebutatbehandling har godkänts för behandling av AK.
Målet med AK-terapi för alla läkare är att ge en effektiv, vävnadssparande behandling med goda kosmetiska resultat.
Ingenol mebutate gel 0,015% har visat sig inte bara ha en hög clearance-hastighet utan också en övergående lokaliserad inflammatorisk hudrespons som löser sig snabbt utan följdsjukdomar.
En vanlig rädsla för ingenolmebutat är dock att dess verkningsmekanism är rent destruktiv för både AKs och frisk hud, och att återbehandling skulle ge ett lika, om inte mer, frätande resultat på huden såsom allvarlig erosion, fjällning och erytem .
Det är vår förhoppning att avfärda denna missuppfattning och visa att återapplicering av en andra cykel av ingenolmebutat skulle resultera i lägre LSR-poäng jämfört med LSR i den första appliceringscykeln.
Vi planerar att behandla 20 försökspersoner.
Varje kvalificerad försöksperson kommer att ha minst 4-8 icke-hypertrofa AK i ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten.
Alla försökspersoner kommer att behandlas med två cykler av ingenolmebutat 0,015%.
Den första cykeln kommer att startas på dag 1, och den andra cykeln kommer att startas på dag 29 (med fyra veckors mellanrum).
Försökspersonerna kommer att använda kuren en gång dagligen i tre dagar för båda cyklerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att behandla 20 försökspersoner.
Varje kvalificerad försöksperson kommer att ha minst 4-8 icke-hypertrofa AK i ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten.
Alla försökspersoner kommer att behandlas med två cykler av ingenolmebutat 0,015%.
Den första cykeln kommer att startas på dag 1, och den andra cykeln kommer att startas på dag 29 (med fyra veckors mellanrum).
Försökspersonerna kommer att använda kuren en gång dagligen i tre dagar för båda cyklerna.
För den första cykeln av studieansökan kommer försökspersonerna att följas på dag 1, dag 2 och dag 4 under behandlingen; på dag 1 kommer baslinjefotografier att tas, på dag 2 kommer LSR att bedömas och visuell analog skala (VAS) avseende upplevd irritation kommer att utföras, och på dag 4 kommer LSR, VAS och fotografier att tas.
Efterbehandlingsuppföljning kommer att göras dag 8 och dag 15, där LSR kommer att bedömas och fotografier tas.
Ungefär fyra veckor senare kommer en andra cykel med ingenolmebutat 0,015 % en gång dagligen i tre dagar att appliceras på samma behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten.
Patienterna kommer att följas under behandlingen dag 29, dag 30 och dag 32; dag 29 kommer LSR och fotografier att tas, dag 30 kommer LSR att bedömas och VAS genomföras och dag 32 tas LSR, VAS och fotografier.
Uppföljning efter behandlingen för den andra appliceringscykeln kommer att ske dag 36, dag 43 och dag 56.
Under dessa efterbehandlingsbesök kommer LSR och fotografier att tas.
LSR-poäng från dag 4 och dag 32 kommer att bedömas av en blind observatör.
Slutligen, dag 29 och dag 56 kommer patientens behandlingstillfredsställelse att utvärderas på en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Följaktligen blir det totalt 11 besök under en 56 dagars period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna minst 18 år.
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, vilket bekräftas av sjukdomshistorien.
- Försökspersoner måste kunna läsa, underteckna och förstå det informerade samtycket
- Försökspersoner har minst 4-8 kliniskt typiska, synliga, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser i ansiktet eller hårbotten i ett område på 25 cm2.
- Försökspersonen måste vara villig att avstå från andra behandlingar i ansiktet eller hårbotten, inklusive användning av solarie och överdriven solexponering under studien.
- Försökspersonen är villig och kan delta i studien som poliklinisk patient, gör frekventa besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna och för att uppfylla alla studiekrav inklusive samtidig medicinering och andra behandlingsrestriktioner.
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiebehandlingen påbörjas och måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod medan hon är inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Personer med melanom i anamnesen var som helst på kroppen.
- Den andra cykeln av ingenolmebutat 0,015% bör endast appliceras om huden är läkt från den första cykeln av ingenolmebutat 0,015%.
- Försökspersoner med ett instabilt medicinskt tillstånd enligt den kliniska prövaren.
- Försökspersoner med icke-melanom hudcancer i ansiktet eller hårbotten.
- Försökspersoner med någon dermatologisk sjukdom i behandlingsområdet som kan förvärras av den föreslagna behandlingen eller som kan försämra utvärderingen av AK.
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med ingenol mebutat: i ansiktet eller hårbotten under de senaste 6 månaderna; eller utanför studieområdet under de senaste 30 dagarna.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Försökspersoner som har upplevt en kliniskt viktig medicinsk händelse inom 90 dagar efter besöket (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, etc).
- Försökspersoner som har aktivt kemiskt beroende eller alkoholism enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersoner som har känt till allergier mot något hjälpämne i studiegelen.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller har genomfört en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller apparat på studieområdet inom 30 dagar innan studiens behandlingsstart.
Försökspersoner som har fått något av följande inom 90 dagar innan studiebehandlingen påbörjades:
- interferon eller interferoninducerare
- cellgifter
- immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier (inhalerade/intranasala steroider är tillåtna)
- orala eller parenterala kortikosteroider
- topikala kortikosteroider om mer än 2 g/dag
- eventuella dermatologiska procedurer eller operationer på studieområdet (inklusive eventuella AK-behandlingar)
- Försökspersoner som har använt några aktuella receptbelagda läkemedel på studieområdet inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingenol Mebutate 0,015 %
två cykler av ingenolmebutat 0,015 %
|
Picato
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av irritation efter två cykler av ingenolmebutat
Tidsram: upp till 1 år
|
För att utvärdera graden av irritation, mätt med lokala hudreaktioner (LSR), efter en andra cykel av ingenol mebutate gel till ansiktet eller hårbotten genom fotografering bedömd av en blind observatör.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av irritation 1 dag efter applicering av första och andra cykeln av ingenolmebutat
Tidsram: upp till 1 år
|
För att utvärdera och jämföra graden av irritation, mätt med LSR, som inträffar en (1) dag efter applicering av den första och andra cykeln av ingenol mebutate gel i ansiktet eller hårbotten.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Första postat (Uppskatta)
19 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-0026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .