Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingenol Mebutate 0,015 % geeli kasvojen ja päänahan aktiinisten keratoosien (AK) hoidossa

maanantai 30. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijan aloittama tutkimus ärsytyksen asteen arvioimiseksi Ingenol Mebutate 0,015 % -geelin toisen syklin jälkeen kasvojen ja päänahan aktiinikeratoosien (AK) hoidossa

Aktiiniset keratoosit (AK) ovat yleisiä ihovaurioita, jotka liittyvät krooniseen ultraviolettisäteilyaltistukseen. Vaikka useimmat viranomaiset pitävät AK:ta esipahanlaatuisena vauriona, jotkut pitävät sitä alkavana okasolusyöpänä (SCC). Nykyisten AK:n hoitomuotojen joukossa ovat leikkauskirurgia, kryokirurgia, sähkökuivaus ja kyretaatio, paikallinen kemoterapia ja valohoidot. Kryokirurgiaa pidetään hoidon kultaisena standardina, mutta kuten muissakin leesioihin kohdistetuissa hoitomuodoissa, kryokirurgia ei käsittele subkliinisiä leesioita ympäröivässä ihossa. Ingenolimebutaatti on aktiivinen yhdiste Euphorbia peplus L.:n (E. peplus). Paikallinen ingenolimebutaattihoito on hyväksytty AK:iden hoitoon. Kaikille lääkäreille suunnatun AK-hoidon tavoitteena on tarjota tehokas, kudosta säästävä hoito hyvillä kosmeettisilla tuloksilla. Ingenol-mebutaattigeeli 0,015 % on osoittanut, että sillä ei ole vain korkea puhdistuma, vaan myös ohimenevä paikallinen tulehduksellinen ihovaste, joka häviää nopeasti ilman jälkiä. Yksi yleinen pelko ingenolimebutaattiin liittyen on kuitenkin se, että sen vaikutusmekanismi on puhtaasti tuhoisa sekä AK:ille että terveelle iholle ja että uudelleenkäsittely tuottaisi iholle yhtä, ellei enemmän, syövyttävän seurauksen, kuten vakavan eroosion, hilseilyn ja punoituksen. . Toivomme kumota tämä väärinkäsitys ja osoittaa, että ingenolimebutaatin toisen syklin uudelleenkäyttö johtaisi alhaisempiin LSR-pisteisiin verrattuna LSR:ään ensimmäisessä käyttöjaksossa. Suunnittelemme hoitavamme 20 kohdetta. Jokaisella pätevällä koehenkilöllä on vähintään 4–8 ei-hypertrofista AK:ta 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan kahdella 0,015 %:n ingenolimebutaattisyklillä. Ensimmäinen sykli aloitetaan päivänä 1 ja toinen sykli alkaa päivänä 29 (neljän viikon välein). Koehenkilöt käyttävät kerran päivässä kolmen päivän ajan -ohjelmaa molemmissa jaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme hoitavamme 20 kohdetta. Jokaisella pätevällä koehenkilöllä on vähintään 4–8 ei-hypertrofista AK:ta 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan kahdella 0,015 %:n ingenolimebutaattisyklillä. Ensimmäinen sykli aloitetaan päivänä 1 ja toinen sykli alkaa päivänä 29 (neljän viikon välein). Koehenkilöt käyttävät kerran päivässä kolmen päivän ajan -ohjelmaa molemmissa jaksoissa. Ensimmäisellä tutkimusjaksolla koehenkilöitä seurataan päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 4 hoidon aikana; päivänä 1 otetaan peruskuvat, päivänä 2 LSR arvioidaan ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) koskien havaittua ärsytystä suoritetaan, ja päivänä 4 LSR, VAS ja valokuvat otetaan. Hoidon jälkeinen seuranta suoritetaan päivänä 8 ja päivänä 15, jolloin LSR arvioidaan ja valokuvat otetaan. Noin neljä viikkoa myöhemmin toinen sykli, jossa kerran päivässä on kolmen päivän ingenolmebutaatti 0,015 %, levitetään samalle hoitoalueelle kasvoille tai päänahalle. Koehenkilöitä seurataan hoidon aikana päivänä 29, päivänä 30 ja päivänä 32; päivänä 29 LSR ja valokuvat otetaan, päivänä 30 LSR arvioidaan ja VAS suoritetaan, ja päivänä 32 LSR, VAS ja valokuvat otetaan. Toisen käyttösyklin hoidon jälkeinen seuranta tapahtuu päivänä 36, päivänä 43 ja päivänä 56. Näiden hoidon jälkeisten seurantakäyntien aikana otetaan LSR ja otetaan valokuvia. LSR-pisteet päiviltä 4 ja 32 arvioi sokea tarkkailija. Lopuksi päivinä 29 ja 56 potilaan hoitotyytyväisyys arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Näin ollen 56 päivän aikana tulee yhteensä 11 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
  • Koehenkilöiden tulee olla sairaushistorian vahvistaman yleisen terveydentilassa.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä on vähintään 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, ei-hypertrofista aktiinista keratoosia kasvoissa tai päänahassa 25 cm2:n alueella.
  • Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista kasvojen tai päänahan hoidoista, mukaan lukien solariumin käyttö ja liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut melanooma missä tahansa kehossa.
  • Toista 0,015 % ingenolimebutaattisykliä tulisi käyttää vain, jos iho on parantunut ensimmäisestä 0,015 % ingenolimebutaattisyklistä.
  • Potilaat, joiden sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
  • Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä kasvoissa tai päänahassa.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, jota ehdotettu hoito voi pahentaa tai joka saattaa heikentää AK:iden arviointia.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ingenolimebutaatilla: kasvoilla tai päänahalla viimeisen 6 kuukauden aikana; tai tutkimusalueen ulkopuolella viimeisen 30 päivän aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet kliinisesti tärkeän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän kuluessa käynnistä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti jne.).
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimusgeelin apuaineelle.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen tutkimusalueella olevalla tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • interferoni tai interferonin indusoijat
    • sytotoksiset lääkkeet
    • immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot (inhaloitavat/intranasaaliset steroidit ovat sallittuja)
    • oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
    • paikalliset kortikosteroidit, jos yli 2 g/vrk
    • kaikki dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset tutkimusalueella (mukaan lukien kaikki AK-hoidot)
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia ​​reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ingenol Mebutate 0,015%
kaksi sykliä ingenolimebutaattia 0,015 %
Lääke: Ingenol Mebutate 0,015%
Picato
Muut nimet:
  • ingenolimebutaattia 0,015 % vuorokaudessa x 3 päivää kahden syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsytysaste kahden ingenolimebutaattisyklin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Ärsytysasteen arvioimiseksi, mitattuna paikallisilla ihoreaktioilla (LSR) toisen ingenol-mebutaattigeelin käsittelyn jälkeen kasvoille tai päänahalle valokuvauksen avulla, jonka sokea tarkkailija arvioi.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsytysaste 1 päivä ensimmäisen ja toisen ingenolimebutaattisyklin levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Arvioida ja vertailla LSR:llä mitattua ärsytyksen astetta, joka esiintyy yhden (1) päivän kuluttua ingenol-mebutaattigeelin ensimmäisen ja toisen syklin levittämisestä kasvoille tai päänahalle.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-0026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Ingenol Mebutate 0,015%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa