Ingenol Mebutate 0,015% gel bij de behandeling van actinische keratosen (AK) op het gezicht en de hoofdhuid
30 december 2013 bijgewerkt door: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de mate van irritatie te beoordelen na een tweede cyclus van Ingenol-mebutaat 0,015% gel bij de behandeling van actinische keratosen (AK) op het gezicht en de hoofdhuid
Actinische keratosen (AK) zijn veelvoorkomende huidlaesies die verband houden met chronische blootstelling aan ultraviolette straling.
Hoewel de meeste autoriteiten AK beschouwen als een premaligne laesie, beschouwen sommigen het als een beginnend plaveiselcelcarcinoom (SCC).
Tot de huidige therapieën voor de behandeling van AK behoren excisiechirurgie, cryochirurgie, elektrodesiccatie en curettage, topische chemotherapie en lichttherapieën.
Cryochirurgie wordt beschouwd als de gouden standaard voor therapie, maar net als bij andere laesiegerichte therapieën, behandelt cryochirurgie geen subklinische laesies in de omringende huid.
Ingenol-mebutaat is de werkzame stof in het sap van Euphorbia peplus L. (E.
peplus).
Topische behandeling met ingenol-mebutaat is goedgekeurd voor de behandeling van AK's.
Het doel van AK-therapie voor alle artsen is om een effectieve, weefselsparende behandeling met goede cosmetische resultaten te bieden.
Van Ingenol-mebutaatgel 0,015% is aangetoond dat het niet alleen een hoge klaringssnelheid heeft, maar ook een voorbijgaande lokale inflammatoire huidreactie die snel verdwijnt zonder gevolgen.
Een algemene angst voor ingenol-mebutaat is echter dat het werkingsmechanisme puur destructief is voor zowel AK's als een gezonde huid, en dat herbehandeling een even, zo niet meer, bijtend resultaat op de huid zou veroorzaken, zoals ernstige erosie, schilfering en erytheem. .
We hopen deze misvatting te ontkrachten en aan te tonen dat het opnieuw aanbrengen van een tweede cyclus van ingenol-mebutaat zou resulteren in lagere LSR-scores in vergelijking met de LSR in de eerste toepassingscyclus.
We zijn van plan om 20 proefpersonen te behandelen.
Elke in aanmerking komende proefpersoon heeft ten minste 4-8 niet-hypertrofische AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
Alle proefpersonen worden behandeld met twee cycli ingenolmebutaat 0,015%.
De eerste cyclus wordt gestart op dag 1 en de tweede cyclus wordt gestart op dag 29 (vier weken na elkaar).
Proefpersonen zullen het eenmaal daagse regime gedurende drie dagen gebruiken voor beide cycli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om 20 proefpersonen te behandelen.
Elke in aanmerking komende proefpersoon heeft ten minste 4-8 niet-hypertrofische AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
Alle proefpersonen worden behandeld met twee cycli ingenolmebutaat 0,015%.
De eerste cyclus wordt gestart op dag 1 en de tweede cyclus wordt gestart op dag 29 (vier weken na elkaar).
Proefpersonen zullen het eenmaal daagse regime gedurende drie dagen gebruiken voor beide cycli.
Voor de eerste cyclus van studietoepassing zullen proefpersonen worden gevolgd op dag 1, dag 2 en dag 4 tijdens de behandeling; op dag 1 worden basislijnfoto's gemaakt, op dag 2 wordt LSR beoordeeld en wordt een visuele analoge schaal (VAS) met betrekking tot waargenomen irritatie uitgevoerd, en op dag 4 worden LSR, VAS en foto's gemaakt.
Nabehandeling vindt plaats op dag 8 en dag 15, waarbij LSR wordt beoordeeld en foto's worden gemaakt.
Ongeveer vier weken later wordt een tweede cyclus van eenmaal daags gedurende drie dagen met ingenolmebutaat 0,015% aangebracht op hetzelfde te behandelen gebied op het gezicht of de hoofdhuid.
Proefpersonen zullen tijdens de behandeling worden gevolgd op dag 29, dag 30 en dag 32; op dag 29 worden LSR en foto's gemaakt, op dag 30 wordt LSR beoordeeld en VAS uitgevoerd, en op dag 32 worden LSR, VAS en foto's gemaakt.
De follow-up na de behandeling voor de tweede toedieningscyclus vindt plaats op dag 36, dag 43 en dag 56.
Tijdens deze vervolgbezoeken na de behandeling worden LSR en foto's gemaakt.
LSR-scores van dag 4 en dag 32 worden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer.
Ten slotte wordt op dag 29 en dag 56 de behandelingstevredenheid van de patiënt beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Bijgevolg zijn er in totaal 11 bezoeken gedurende een periode van 56 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen
- Proefpersonen hebben ten minste 4-8 klinisch typische, zichtbare, niet-hypertrofische actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid in een gebied van 25 cm2.
- De proefpersoon moet bereid zijn af te zien van andere behandelingen van het gezicht of de hoofdhuid, inclusief het gebruik van een zonnebank en overmatige blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, frequente bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiode en om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze aan de studie deelneemt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van melanoom overal op het lichaam.
- De tweede cyclus van ingenolmebutaat 0,015% mag alleen worden aangebracht als de huid is genezen van de eerste cyclus van ingenolmebutaat 0,015%.
- Proefpersonen met een instabiele medische toestand zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
- Proefpersonen met niet-melanome huidkanker op het gezicht of de hoofdhuid.
- Proefpersonen met een dermatologische aandoening in het behandelingsgebied die kan worden verergerd door de voorgestelde behandeling of die de beoordeling van AK's kan belemmeren.
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met ingenol-mebutaat: op het gezicht of de hoofdhuid in de afgelopen 6 maanden; of buiten het studiegebied in de afgelopen 30 dagen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen die binnen 90 dagen na het bezoek een klinisch belangrijke medische gebeurtenis hebben meegemaakt (bijv. beroerte, hartinfarct, enz.).
- Onderwerpen die actieve chemische afhankelijkheid of alcoholisme hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgel.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een ander klinisch onderzoek hebben voltooid met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat op het onderzoeksgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende zaken hebben gekregen:
- interferon of interferon-inductoren
- cytotoxische medicijnen
- immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën (inhalatie/intranasale steroïden zijn toegestaan)
- orale of parenterale corticosteroïden
- lokale corticosteroïden indien meer dan 2 g/dag
- eventuele dermatologische procedures of operaties in het studiegebied (inclusief eventuele AK-behandelingen)
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling op het onderzoeksgebied actuele voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingenol-mebutaat 0,015%
twee cycli ingenolmebutaat 0,015%
|
Picato
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van irritatie na twee cycli ingenolmebutaat
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Om de mate van irritatie te evalueren, zoals gemeten door lokale huidreacties (LSR), na een tweede cyclus van ingenol-mebutaatgel op het gezicht of de hoofdhuid door middel van fotografie beoordeeld door een geblindeerde waarnemer.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van irritatie 1 dag na het aanbrengen van de eerste en tweede cyclus van ingenolmebutaat
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Om de mate van irritatie te evalueren en te vergelijken, zoals gemeten door LSR, die optreedt één (1) dag na het aanbrengen van de eerste en tweede cyclus van ingenol-mebutaatgel op het gezicht of de hoofdhuid.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 13-0026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .