Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ingenol mebutate 0,015% gel v léčbě aktinických keratóz (AK) na obličeji a pokožce hlavy

30. prosince 2013 aktualizováno: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie iniciovaná zkoušejícím k posouzení stupně podráždění po druhém cyklu ingenol mebutate 0,015% gelu při léčbě aktinických keratóz (AK) na obličeji a pokožce hlavy

Aktinické keratózy (AK) jsou běžné kožní léze spojené s chronickou expozicí ultrafialovému záření. Zatímco většina autorit považuje AK ​​za premaligní lézi, někteří ji považují za počínající spinocelulární karcinom (SCC). Mezi současné terapie pro léčbu AK patří excizní chirurgie, kryochirurgie, elektrodesikace a kyretáž, lokální chemoterapie a světelné terapie. Kryochirurgie je považována za zlatý standard terapie, avšak stejně jako u jiných terapií zaměřených na léze, kryochirurgie neléčí subklinické léze v okolní kůži. Ingenol mebutát je aktivní sloučenina v míze z Euphorbia peplus L. (E. peplus). Topická léčba ingenol mebutátem byla schválena pro léčbu AK. Cílem terapie AK pro všechny lékaře je poskytnout účinnou, tkáň šetřící léčbu s dobrými kosmetickými výsledky. Ukázalo se, že Ingenol mebutate gel 0,015 % má nejen vysokou rychlost clearance, ale také přechodnou lokalizovanou zánětlivou kožní reakci, která rychle odezní bez následků. Jednou z běžných obav ohledně ingenolmebutátu je však to, že jeho mechanismus účinku je čistě destruktivní jak pro AK, tak pro zdravou pokožku, a že opětovné ošetření by na kůži vyvolalo stejně, ne-li více, leptavé následky, jako je silná eroze, šupinatění a erytém. . Naší nadějí je vyvrátit tuto mylnou představu a prokázat, že opakovaná aplikace druhého cyklu ingenolmebutátu by vedla k nižšímu skóre LSR ve srovnání s LSR v prvním cyklu aplikace. Plánujeme ošetřit 20 subjektů. Každý kvalifikující se subjekt bude mít alespoň 4-8 nehypertrofických AK na ošetřované ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy. Všichni jedinci budou léčeni dvěma cykly ingenol mebutátu 0,015 %. První cyklus bude zahájen 1. den a druhý cyklus bude zahájen 29. den (s odstupem čtyř týdnů). Subjekty budou používat režim jednou denně po dobu tří dnů pro oba cykly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme ošetřit 20 subjektů. Každý kvalifikující se subjekt bude mít alespoň 4-8 nehypertrofických AK na ošetřované ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy. Všichni jedinci budou léčeni dvěma cykly ingenol mebutátu 0,015 %. První cyklus bude zahájen 1. den a druhý cyklus bude zahájen 29. den (s odstupem čtyř týdnů). Subjekty budou používat režim jednou denně po dobu tří dnů pro oba cykly. Pro první cyklus aplikace studie budou subjekty sledovány v den 1, den 2 a den 4 během léčby; 1. den se pořídí základní fotografie, 2. den se vyhodnotí LSR a provede se vizuální analogová škála (VAS) týkající se vnímaného podráždění a 4. den se pořídí LSR, VAS a fotografie. Sledování po léčbě bude provedeno 8. a 15. den, ve kterých bude hodnocena LSR a pořízeny fotografie. Přibližně o čtyři týdny později bude na stejnou ošetřovanou oblast na obličeji nebo pokožce hlavy aplikován druhý cyklus jednou denně po dobu tří dnů s ingenol mebutatem 0,015 %. Subjekty budou sledovány během léčby v den 29, den 30 a den 32; 29. den se pořídí LSR a fotografie, 30. den se posoudí LSR a provede se VAS a 32 se pořídí LSR, VAS a fotografie. Sledování po léčbě pro druhý cyklus aplikace proběhne 36., 43. a 56. den. Během těchto následných návštěv po léčbě budou pořízeny LSR a fotografie. Skóre LSR ode dne 4 a dne 32 bude hodnoceno zaslepeným pozorovatelem. Konečně, 29. a 56. den bude spokojenost pacienta s léčbou hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále (VAS). V důsledku toho bude během období 56 dnů uskutečněno celkem 11 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí minimálně 18 let.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak to potvrzuje anamnéza.
  • Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu
  • Subjekty mají alespoň 4-8 klinicky typických, viditelných, nehypertrofických aktinických keratóz na obličeji nebo pokožce hlavy na ploše 25 cm2.
  • Subjekt musí být ochoten vzdát se jakékoli jiné léčby na obličeji nebo pokožce hlavy, včetně používání solária a nadměrného vystavování se slunci během studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen účastnit se studie jako ambulantní pacient, často navštěvovat studijní centrum během období léčby a následného sledování a dodržovat všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou melanomu kdekoli na těle.
  • Druhý cyklus ingenol mebutate 0,015 % by měl být aplikován pouze v případě, že je kůže zhojená z prvního cyklu ingenol mebutate 0,015 %.
  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, jak se domnívá klinický zkoušející.
  • Subjekty s nemelanomovou rakovinou kůže na obličeji nebo pokožce hlavy.
  • Subjekty s jakýmkoli dermatologickým onemocněním v léčebné oblasti, které může být exacerbováno navrženou léčbou nebo které by mohlo zhoršit hodnocení AK.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny ingenol mebutátem: na obličeji nebo pokožce hlavy v posledních 6 měsících; nebo mimo studijní oblast během posledních 30 dnů.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekty, které prodělaly klinicky významnou lékařskou událost do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvice, infarkt myokardu atd.).
  • Subjekty, které mají aktivní chemickou závislost nebo alkoholismus podle hodnocení výzkumníka.
  • Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli pomocnou látku ve studijním gelu.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dokončily jinou klinickou studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v oblasti studie do 30 dnů před zahájením studijní léčby.

  • Subjekty, které během 90 dnů před zahájením studijní léčby dostaly některý z následujících léků:

    • interferon nebo interferonové induktory
    • cytotoxické léky
    • imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie (inhalační / intranazální steroidy jsou povoleny)
    • orální nebo parenterální kortikosteroidy
    • lokální kortikosteroidy, pokud jsou vyšší než 2 g/den
    • jakékoli dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky v oblasti studie (včetně jakékoli léčby AK)
  • Subjekty, které během 30 dnů před zahájením studijní léčby použily jakékoli topické léky na předpis ve studované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ingenol mebutát 0,015 %
dva cykly ingenol mebutátu 0,015 %
Lék: Ingenol mebutát 0,015 %
Picato
Ostatní jména:
  • ingenol mebutát 0,015 % q denně x 3 dny po dva cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň podráždění po dvou cyklech ingenol mebutátu
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit stupeň podráždění, měřený pomocí lokálních kožních reakcí (LSR), po druhém cyklu ingenolmebutátového gelu na obličej nebo pokožku hlavy pomocí fotografie hodnocené zaslepeným pozorovatelem.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň podráždění 1 den po aplikaci prvního a druhého cyklu ingenol mebutátu
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnotit a porovnat stupeň podráždění, měřený pomocí LSR, ke kterému dochází jeden (1) den po aplikaci prvního a druhého cyklu ingenolmebutátového gelu na obličej nebo pokožku hlavy.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-0026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Ingenol mebutát 0,015 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit