Ingenol Mebutate 0,015 % gel i behandling av aktiniske keratoser (AK) i ansikt og hodebunn

Inklusjonskriterier:

• Voksne minst 18 år.
• Forsøkspersonene må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorien.
• Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket
• Forsøkspersonene har minst 4-8 klinisk typiske, synlige, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser i ansiktet eller hodebunnen i et område på 25 cm2.
• Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger i ansiktet eller hodebunnen, inkludert bruk av solarium og overdreven soleksponering under studien.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som en poliklinisk pasient, foreta hyppige besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med melanom hvor som helst på kroppen.
• Den andre syklusen med ingenolmebutat 0,015 % bør kun påføres hvis huden er helbredet fra den første syklusen med ingenolmebutat 0,015 %.
• Personer med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren.
• Personer med ikke-melanom hudkreft i ansiktet eller hodebunnen.
• Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av AK.
• Personer som tidligere har blitt behandlet med ingenol mebutat: i ansiktet eller hodebunnen de siste 6 månedene; eller utenfor studieområdet i løpet av de siste 30 dagene.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Personer som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.).
• Forsøkspersoner som har aktiv kjemisk avhengighet eller alkoholisme som vurdert av etterforskeren.
• Forsøkspersoner som har kjent allergi mot et hvilket som helst hjelpestoff i studiegelen.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.

• Forsøkspersoner som har mottatt noe av følgende innen 90 dager før studiebehandlingsstart:

  • interferon eller interferon-induktorer
  • cellegift
  • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerte/intranasale steroider er tillatt)
  • orale eller parenterale kortikosteroider
  • topikale kortikosteroider hvis større enn 2 g/dag
  • eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner på studieområdet (inkludert eventuelle AK-behandlinger)
• Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.