顔と頭皮の光線性角化症 (AK) の治療におけるインゲノール メブテート 0.015% ゲル

包含基準:

• 18歳以上の成人。
• 被験者は、病歴によって確認されたように、一般的な健康状態が良好でなければなりません。
• -被験者はインフォームドコンセントを読み、署名し、理解できなければなりません
• 被験者は、顔面または頭皮に、25 cm2 の領域に少なくとも 4 ～ 8 個の臨床的に典型的な、目に見える非肥大性の光線角化症があります。
• 被験者は、日焼けベッドの使用や研究中の過度の太陽への露出など、顔や頭皮の他の治療を差し控えることをいとわない必要があります。
• -被験者は外来患者として研究に参加し、治療および追跡期間中に研究センターを頻繁に訪問し、併用薬およびその他の治療制限を含むすべての研究要件を順守することをいとわない。
• -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は試験治療開始前に尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、登録中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究に登録されています。

除外基準:

• -身体のどこかに黒色腫の病歴がある被験者。
• インゲノール メブテート 0.015% の 2 回目のサイクルは、インゲノール メブテート 0.015% の 1 回目のサイクルで皮膚が治癒した場合にのみ適用してください。
• -臨床研究者が判断した、病状が不安定な被験者。
• -顔または頭皮に非黒色腫の皮膚がんがある被験者。
• -提案された治療によって悪化する可能性がある、またはAKの評価を損なう可能性のある治療領域に皮膚疾患のある被験者。
• -以前にインゲノールメブテートで治療された被験者：過去6か月以内に顔または頭皮に。または過去 30 日以内に調査地域外にいた。
• -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• -訪問から90日以内に臨床的に重要な医療イベントを経験した被験者（例：脳卒中、心筋梗塞など）。
• -研究者によって評価された、積極的な化学物質依存症またはアルコール依存症を有する被験者。
• -試験ゲル中の賦形剤に対するアレルギーを知っている被験者。
• -現在別の臨床研究に参加している、または治験薬を使用した別の臨床研究を完了した被験者 治験治療開始前の30日以内に治験エリアでのデバイス。

• -研究治療開始前の90日以内に以下のいずれかを受けた被験者：

  • インターフェロンまたはインターフェロン誘導剤
  • 細胞毒性薬
  • 免疫調節剤または免疫抑制療法（吸入/鼻腔内ステロイドは許可されています）
  • 経口または非経口コルチコステロイド
  • 2 gm/日を超える場合は局所コルチコステロイド
  • -研究領域での皮膚科的処置または手術（AK治療を含む）
• -研究治療開始前の30日以内に研究領域で局所処方薬を使用した被験者。