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Ingenol Mebutate 0,015% Gel nel trattamento delle cheratosi attiniche (AK) sul viso e sul cuoio capelluto

30 dicembre 2013 aggiornato da: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio avviato da un ricercatore per valutare il grado di irritazione dopo un secondo ciclo di gel di ingenolo mebutato allo 0,015% nel trattamento delle cheratosi attiniche (AK) sul viso e sul cuoio capelluto

Le cheratosi attiniche (AK) sono lesioni cutanee comuni associate all'esposizione cronica alle radiazioni ultraviolette. Mentre la maggior parte delle autorità considera l'AK una lesione pre-maligne, alcuni la considerano un carcinoma a cellule squamose incipiente (SCC). Tra le attuali terapie per il trattamento dell'AK ci sono la chirurgia escissionale, la criochirurgia, l'elettroessicazione e il raschiamento, la chemioterapia topica e le terapie leggere. La criochirurgia è considerata il gold standard per la terapia, tuttavia, come con altre terapie mirate alle lesioni, la criochirurgia non tratta le lesioni subcliniche nella pelle circostante. L'ingenolo mebutato è il composto attivo nella linfa di Euphorbia peplus L. (E. peplo). Il trattamento topico con ingenolo mebutato è stato approvato per il trattamento delle AK. L'obiettivo della terapia contro l'AK per tutti i medici è fornire un trattamento efficace che risparmi i tessuti con buoni risultati estetici. Il gel di ingenolo mebutato allo 0,015% ha dimostrato non solo di avere un alto tasso di clearance, ma anche una risposta cutanea infiammatoria localizzata transitoria che si risolve rapidamente senza sequele. Tuttavia, un timore comune sull'ingenolo mebutato è che il suo meccanismo d'azione sia puramente distruttivo sia per le AK che per la pelle sana e che il ritrattamento produrrebbe un risultato caustico uguale, se non maggiore, sulla pelle come grave erosione, desquamazione ed eritema . La nostra speranza è di sfatare questo malinteso e dimostrare che la riapplicazione di un secondo ciclo di ingenolo mebutato comporterebbe punteggi LSR inferiori rispetto all'LSR nel primo ciclo di applicazione. Abbiamo in programma di trattare 20 soggetti. Ogni soggetto qualificato avrà almeno 4-8 AK non ipertrofiche in un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto. Tutti i soggetti saranno trattati con due cicli di ingenolo mebutato 0,015%. Il primo ciclo inizierà il giorno 1 e il secondo ciclo inizierà il giorno 29 (a quattro settimane di distanza). I soggetti utilizzeranno il regime una volta al giorno per tre giorni per entrambi i cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di trattare 20 soggetti. Ogni soggetto qualificato avrà almeno 4-8 AK non ipertrofiche in un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto. Tutti i soggetti saranno trattati con due cicli di ingenolo mebutato 0,015%. Il primo ciclo inizierà il giorno 1 e il secondo ciclo inizierà il giorno 29 (a quattro settimane di distanza). I soggetti utilizzeranno il regime una volta al giorno per tre giorni per entrambi i cicli. Per il primo ciclo di domanda di studio, i soggetti saranno seguiti il ​​giorno 1, il giorno 2 e il giorno 4 durante il trattamento; il giorno 1 verranno scattate fotografie di riferimento, il giorno 2 verrà valutata la LSR e verrà condotta la scala analogica visiva (VAS) relativa all'irritazione percepita, e il giorno 4 verranno scattate LSR, VAS e fotografie. Il follow-up post-trattamento sarà condotto il giorno 8 e il giorno 15, in cui verrà valutato LSR e scattate fotografie. Circa quattro settimane dopo, verrà applicato un secondo ciclo di una volta al giorno per un regime di tre giorni di ingenolo mebutato 0,015% sulla stessa area di trattamento sul viso o sul cuoio capelluto. I soggetti saranno seguiti durante il trattamento il giorno 29, il giorno 30 e il giorno 32; il giorno 29 LSR e le fotografie saranno scattate, il giorno 30 LSR sarà valutato e la VAS condotta, e il giorno 32 LSR, VAS e le fotografie saranno scattate. Il follow-up post-trattamento per il secondo ciclo di applicazione avverrà il giorno 36, il giorno 43 e il giorno 56. Durante queste visite di follow-up post-trattamento verranno scattate LSR e fotografie. I punteggi LSR del giorno 4 e del giorno 32 saranno valutati da un osservatore in cieco. Infine, il giorno 29 e il giorno 56 verrà valutata la soddisfazione del trattamento del paziente su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Di conseguenza, ci saranno un totale di 11 visite durante un periodo di 56 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato
  • I soggetti hanno almeno 4-8 cheratosi attiniche clinicamente tipiche, visibili, non ipertrofiche sul viso o sul cuoio capelluto in un'area di 25 cm2.
  • Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento sul viso o sul cuoio capelluto, compreso l'uso di lettini abbronzanti e l'eccessiva esposizione al sole durante lo studio.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante il trattamento e i periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di melanoma in qualsiasi parte del corpo.
  • Il secondo ciclo di ingenolo mebutato 0,015% deve essere applicato solo se la pelle è guarita dal primo ciclo di ingenolo mebutato 0,015%.
  • Soggetti con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico.
  • Soggetti con cancro della pelle non melanoma sul viso o sul cuoio capelluto.
  • Soggetti con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione delle AK.
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con ingenolo mebutato: sul viso o sul cuoio capelluto negli ultimi 6 mesi; o al di fuori dell'area di studio negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Soggetti che hanno sperimentato un evento medico clinicamente importante entro 90 giorni dalla visita (ad es. ictus, infarto del miocardio, ecc.).
  • - Soggetti che hanno dipendenza chimica attiva o alcolismo come valutato dallo sperimentatore.
  • Soggetti che hanno conosciuto allergie a qualsiasi eccipiente nel gel in studio.
  • - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • - Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • interferone o induttori di interferone
    • farmaci citotossici
    • immunomodulatori o terapie immunosoppressive (sono consentiti steroidi per via inalatoria/intranasale)
    • corticosteroidi orali o parenterali
    • corticosteroidi topici se superiori a 2 g/die
    • eventuali procedure o interventi chirurgici dermatologici nell'area di studio (compresi eventuali trattamenti AK)
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione di farmaci topici nell'area di studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingenolo mebutato 0,015%
due cicli di ingenolo mebutato 0,015%
Droga: Ingenolo mebutato 0,015%
Picato
Altri nomi:
  • ingenolo mebutato 0,015% una volta al giorno x 3 giorni per due cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di irritazione dopo due cicli di ingenolo mebutato
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per valutare il grado di irritazione, misurato dalle reazioni cutanee locali (LSR), dopo un secondo ciclo di gel di ingenolo mebutato sul viso o sul cuoio capelluto attraverso la fotografia valutata da un osservatore cieco.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di irritazione 1 giorno dopo l'applicazione del primo e del secondo ciclo di ingenolo mebutato
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare e confrontare il grado di irritazione, misurato mediante LSR, che si verifica un (1) giorno dopo l'applicazione del primo e del secondo ciclo di gel di ingenolo mebutato sul viso o sul cuoio capelluto.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-0026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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