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L'effet du dialysat de citrasate sur la dose d'héparine en hémodialyse

23 mars 2013 mis à jour par: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

L'effet du dialysat de citrasate sur la dose d'héparine : un essai croisé randomisé chez des patients hémodialysés.

Une alternative à l'anticoagulation systémique à l'héparine pour la HD est le dialysat au citrate (CD). Le CD contient une petite quantité d'acide citrique plutôt que d'acide acétique comme agent acidifiant. L'utilisation de citrasate peut entraîner une diminution des besoins en héparine en hémodialyse. Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle et en deux périodes chez des patients HD pour comparer l'effet de la dialyse au citrasate (CD) et du dialysat à base d'acide acétique (DA) habituel sur la dose d'héparine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs réaliseront un essai croisé randomisé, en double aveugle et en deux périodes chez des patients MH chroniques pour comparer l'effet du dialysat au citrasate (CD) et du dialysat à base d'acide acétique (DA) habituel sur la dose cumulée d'héparine intradialytique. Il y a une phase de quatre semaines suivie de deux semaines d'intervention AD ou CD suivies de l'intervention AD ou CD restante.

Le critère de jugement principal est la variation de la dose d'héparine intradialytique obtenue avec le citrasate par rapport au dialysat à l'acétate. Les critères de jugement secondaires sont l'effet de la MC par rapport à la DA sur l'anticoagulation systémique, le temps de saignement après HD, les paramètres métaboliques, l'adéquation de la dialyse, l'inflammation, la stabilité hémodynamique et la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur du score de coagulation du dialyseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients HD stables chroniques ≥ 18 ans
  • en HD au moins trois fois par semaine pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'héparine
  • utilise actuellement la HD sans héparine
  • trouble de la coagulation connu
  • sous warfarine
  • dialyse avec un cathéter veineux central dysfonctionnel (débit sanguin constamment inférieur à 300 ml/min et/ou utilisation fréquente de thrombolytiques)
  • antécédents de dysfonctionnement de l'accès vasculaire
  • conversion ou procédure d'accès vasculaire planifiée pendant la période d'étude
  • utilisation de dialysat à haute teneur en calcium
  • problème médical actif nécessitant une hospitalisation
  • transplantation rénale prévue pendant la période d'étude
  • conversion prévue de la modalité de dialyse (dialyse péritonéale, dialyse nocturne) pendant la période d'étude
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AD- dialysat d'acide acétique
AD est un dialysat standard à base de bicarbonate avec une petite quantité d'acide acétique qui est la norme de soins pour la dialyse.
Autre: dialysat à base d'acide acétique (DA)
Dialysat à base d'acétate ; AD est le dialysat standard utilisé en hémodialyse qui dure 4 heures trois fois par semaine. Pour l'étude, il sera utilisé pendant une période de 2 semaines et comparé à la période d'étude du CD.
Autres noms:
  • Dialysat d'acide acétique
  • Dialysat acétate
Expérimental: CD - dialysat de citrasate
Dialyse avec un dialysat à base d'acide citrique.
Autre: dialysat au citrate (CD)
Le citrasate (CD) est remplacé comme dialysat pendant la dialyse régulière du patient pendant 4 heures trois fois par semaine pendant une période de 2 semaines. La seule différence entre le citrasate et le dialysat ordinaire est le manque d'acide acétique.
Autres noms:
  • Citrasate
  • Dialysat d'acide citrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement par rapport au départ de la dose cumulée d'anticoagulation à l'héparine utilisée pendant la MH conventionnelle
Délai: 2 semaines après l'exposition au CD, 2 semaines après l'exposition à la MA
2 semaines après l'exposition au CD, 2 semaines après l'exposition à la MA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement par rapport au départ dans le nombre d'événements hémorragiques et le temps de saignement après HD.
Délai: Après 2 semaines d'exposition au CD
Après 2 semaines d'exposition au CD
La variation par rapport au départ du nombre d'épisodes d'hypotension intradialytique et la variation par rapport au départ de l'intervalle QT
Délai: 2 semaines après l'exposition d'intervention
2 semaines après l'exposition d'intervention
La variation de la clairance des petits et moyens solutés par rapport à la ligne de base.
Délai: 2 semaines après l'exposition
2 semaines après l'exposition
Le changement par rapport au départ sur les marqueurs inflammatoires de laboratoire ainsi que le calcium ionisé (iCa), le magnésium (Mg) et le bicarbonate (HCO3).
Délai: 2 semaines après l'exposition
2 semaines après l'exposition
La fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur de notre score de coagulation dialyseur / chambre veineuse.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer M MacRae, MD FRCPC, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID24009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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