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Dialysat de citrate dans l'hémodiafiltration en ligne

3 février 2023 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Comparaison du dialysat de citrate dans l'hémodiafiltration en ligne prédilution et postdilution : effet sur la formation de caillots et adéquation de la dialyse chez les patients hémodialysés

L'hémodiafiltration en ligne (Ol-HDF) est de plus en plus utilisée pour les patients sous dialyse chronique en raison de sa supériorité par rapport à l'hémodialyse HDF standard. En plus d'une excellente clairance des petites molécules, oL-HDF a plus d'avantages en fournissant à la fois des modalités de diffusion et de convection pour une clairance supplémentaire des molécules de taille moyenne. De plus, l'OL-HDF a été associée non seulement à une meilleure tolérance hémodynamique et à une meilleure biocompatibilité, mais peut même inclure une meilleure survie. réduction des cytokines pro-inflammatoires et des cellules circulantes pro-inflammatoires, ainsi qu'avec un meilleur contrôle des taux de B2MG. L'Ol-HDF est classé en 2 types selon le mode d'ajout du fluide de substitution : pré-dilution OL-HDF (pré-HDF) et OL-HDF post-dilution (post-HDF); Le post-HDF était associé à des taux d'élimination significativement plus élevés de β2-MG que HD. La post-dilution HDF est le moyen le plus efficace de maximiser la clairance des molécules. La post-HDF était associée à un taux d'élimination significativement plus élevé de l'α1-MG, ainsi qu'à une fuite d'albumine significativement plus élevée, que la HD et la pré-HDF. Cependant, les concentrations sanguines peuvent être élevées en utilisant HDF, ce qui peut provoquer une thrombose. D'autre part, la prédilution HDF peut résoudre ce problème mais nécessite environ trois fois plus d'eau purifiée que la postdilution HDF et peut ne pas provoquer une clairance maximale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'héparine est l'anticoagulant le plus couramment utilisé en hémodialyse. Cependant, elle expose le patient au risque de complications hémorragiques et peut induire une thrombocytopénie. De plus, l'utilisation à long terme de l'héparine induit des complications biologiques et cliniques (ostéoporose, dyslipidémie, hyperkaliémie) . L'anticoagulation régionale au citrate est une bonne alternative à l'utilisation de l'héparine en hémodialyse chez les patients à risque hémorragique accru, mais sa mise en place en hémodialyse bicarbonate (BHD) est laborieuse et lourde : des effets secondaires sévères peuvent survenir du fait du métabolisme du citrate et des difficultés d'adaptation de la perfusion de calcium à la ligne veineuse. Par conséquent, l'utilisation de citrate comme tampon de dialyse au lieu de l'acétate s'est avérée une alternative sûre à la dialyse au bicarbonate contenant de l'acétate et à l'hémodiafiltration en ligne sans hypocalcémie significative ni problèmes de coagulation cliniquement importants. Le but de la présente étude est la comparaison de la perméabilité du dialyseur, de la qualité de vie et des paramètres sanguins entre Ol-HDF pré et potdiltuiotn avec dialysat au citrate (CD). Aucune étude à ce jour n'a auparavant comparé l'utilisation du dialysat au citrate entre ces deux modalités dans l'oL-HDF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Condition stable
  • Être sous HD depuis au moins trois mois
  • L'accès vasculaire doit avoir un débit sanguin ≥ 300 mL/min.

Critère d'exclusion:

  • pas d'utilisation d'héparine pendant la HD
  • refus de participer,
  • intolérance ou allergie au citrate
  • infection concomitante
  • faible espérance de vie due au cancer métastatique, à la cirrhose sévère et au SIDA.
  • modification de l'accès vasculaire des patients,
  • les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie néoplasique active ou inflammatoire ont été exclus ainsi que les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hémodiafiltration en ligne pré-dilution
L'étude a été menée sur une période de 28 semaines en deux phases : pendant les 12 premières semaines, tous les patients ont été soumis à une CD avec pré-dilution oL-HDF. Après l'inscription, tous les patients ont commencé une période de rodage de 2 semaines. avec un liquide de dialyse conventionnel contenant de l'acétate et la plus faible dose d'héparine non fractionnée. L'investigateur a titré la dose d'héparine en réduisant la dose étape par étape, de 25 % à chaque étape, jusqu'à ce que la dose minimale finale soit atteinte. L'étude expérimentale consistait en 3 phases, 4 semaines dans chaque phase, et les phases étaient séparées par des périodes de sevrage d'une semaine. La deuxième phase se déroulera après avoir terminé la première phase avec le même protocole mais avec HDF en ligne post-dilution. Il y aura une période de lavage de 2 semaines avant de commencer cette phase
Procédure: Hémodiafiltration en ligne pré-dilution avec dialysat au citrate
Après l'inscription, tous les patients ont commencé une période de rodage de 2 semaines avec du liquide de dialyse conventionnel contenant de l'acétate et la dose la plus faible d'héparine non fractionnée. L'investigateur a titré la dose d'héparine en réduisant la dose étape par étape, de 25 % à chaque étape, jusqu'à ce que la dose minimale finale soit atteinte. L'étude expérimentale consistait en 3 phases, 4 semaines dans chaque phase, et les phases étaient séparées par des périodes de sevrage d'une semaine. La phase 1 a utilisé le CD avec 50 % de la dose d'héparine de la ligne de base. Les phases 2 et 3 ont utilisé respectivement 25 % d'héparine et aucune héparine. De nouveaux dialyseurs ont été introduits au début de chaque phase et la dose d'héparine a été reprise pendant la phase de lavage. La concentration de calcium dans le liquide de dialyse a été maintenue constante (1,5 mmol/L) pour permettre l'évaluation de l'effet du CD sur l'équilibre calcique
Procédure: Hémodiafiltration post-dilution avec dialysat au citrate
même protocole avec Ol-HDF post-dilution chez ces mêmes patients pendant les 12 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de coagulation entre pré et post dilution en ligne - hémodiafiltration
Délai: 28 semaines
5 grades de score de coagulation, Grade 1 ; Pas ou très peu de sang résiduel dans les filtres. Grade 1 ; Sang résiduel dans moins de 10 % des fibres. 2e année ; Sang résiduel 10-25%. 3e année ; Sang résiduel 25-50 %. Grade 4, sang résiduel> 50 %
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie entre pré et post dilution en ligne - hémodiafiltration
Délai: 28 semaines
Score KDQOL-sf ; 0-100. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
28 semaines
adéquation de la dialyse entre pré et post dilution en ligne - hémodiafiltration
Délai: 28 semaines
Kt/V
28 semaines
taux de calcium entre pré et post dilution en ligne - hémodiafiltration
Délai: 28 semaines
prédialyse du calcium sérique en milieu de semaine de chaque phase
28 semaines
taux de phosphore entre pré et post dilution hémodiafiltration en ligne
Délai: 28 semaines
prédialyse du calcium sérique en milieu de semaine de chaque phase
28 semaines
niveau de parathyroïde intact entre pré et post dilution hémodiafiltration en ligne
Délai: 28 semaines
niveau parathyroïdien sérique au milieu de la semaine de chaque phase
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (RÉEL)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080/64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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